EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
FAQs

潜在基因毒性杂质(PGI)研究需要做到什么程度?

(1)容易纯化去除,限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估;

(2)工艺优化后期,典型样品中超过鉴定限的杂质经过系统的分析,如果推测和确认为PGI,需要进行纯化研究,并按照ICH M7进行限度控制;

(3)根据工艺路线推测可能会产生并得到确认的PGI,需要进行研究,并按照ICH M7进行限度控制。

×
搜索验证
点击切换