制剂中试放大

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• 中试放大文件准备
  中试方案批生产&包装记录成品质量标准草案中间体质量标准草案
• 中试物料准备：
  原料药领取辅料、包材采购压片、胶囊填充、铝塑模具确认或定制
  文件和物料的准备安排在小试预稳定性期间，以适应新药项目对于进度时限的高要求。
• 中试生产过程包括
  原料预处理（机械粉碎或气流粉碎等）混合--箱式混合或高剪切混合制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥，烘箱干燥整粒—快速整粒设备压片--高速压片机胶囊填充--胶囊填充机，可同时填充颗粒，粉末或微丸包衣--关键参数均有数码显示的高效包衣机包装--铝塑包装、瓶包装
  中试文件经起草、生效后发放，并在完善的管理体系下实施；中试批作为小试与临床批的过渡，按照工艺研究的放大风险控制策略及多品种经验进行放大生产，设备与GMP车间基本对应，可实现与后期GMP批次的无缝对接，确保临床样品顺利完成生产。
  中试生产样品主要用于分析方法验证、稳定性研究等。

FAQs

• 中试放大工艺安全研究的重要性

  1、不确定性

    • 中试放大一般是工艺初次大于公斤级的生产活动,存在各种不确定因素

    • 安全风险不确定

  2、失控风险

    • 工艺安全研究和评估是否充分

    • 工艺安全措施是否到位

    • 传质传热措施是否满足工艺要求

  3、操作风险

    • 中试设备是否满足

    • 操作人员素质是否满足特种操作的要求

    • 员工培训是否合理,不当操作是否可以避免

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