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制剂生产

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美迪西拥有完善的口服固体制剂生产车间,生产车间采用的药物制剂生产管理标准符合GMP,制剂车间总面积近500平方米,各功能间严格区分,满足固体制剂如口服片剂以及胶囊的制备,可用于临床研究。

主要功能包括以下方面,既可根据单元模块进行服务,也可进行整体服务。

  • 原料粉碎(微粉化)
  • 称量--称量罩系统下各精度天平
  • 混合--箱式混合或高剪切混合
  • 制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化床制粒
  • 干燥--流化床干燥,烘箱干燥
  • 整粒—快速整粒设备
  • 压片--关键参数均有数码显示的高速压片机
  • 胶囊填充--关键参数均有数码显示的胶囊填充剂,可同时填充颗粒,粉末或微丸
  • 包衣--关键参数均有数码显示的高效包衣机
  • 包装--铝塑包装

本车间优势在于,完全按照GMP规范管理,确保产品质量稳定可靠,质量概况可追溯,功能齐全,可灵活生产,尤其适用于一期临床研究用样品的制备。

为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求,美迪西建立了符合GMP的口服固体制剂车间,可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等,同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究,开启了CDMO服务。

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