临床前研究

药代动力学

美迪西的临床前药代动力学服务部门拥有一批理论知识扎实、实验经验丰富的高级专业人才，统领着实验设计、实验实施、生物分析和数据分析等的工作。

我们的药代动力学实验室已经通过NMPA的GLP认证，实验研究遵循ICH、NMPA和FDA的指导原则，可以根据客户需求设计并开展体内、体外药代动力学试验，为客户提供一整套药代动力学评价和优化服务。美迪西药代动力学服务高质量的数据、高效率的实验周期，满足客户从早期药物发现到新药申报的需求，受到国内外众多客户的好评。

服务项目

ADME/DMPK（吸收、分布、代谢和排泄/药物代谢和药代动力学）研究对于确保药物候选化合物的安全性、有效性和可行性至关重要。
在药物研发的各个阶段，了解候选化合物的药代动力学特性至关重要。美迪西提供涵盖体外和体内药代动力学实验的一体化服务，从早期发现阶段到临床试验阶段，提供全流程支持。
早期发现阶段
从初步筛选到候选化合物，优化理化性质并验证靶点结合能力
临床前开发阶段
优化给药策略，预测药物在人体中的反应
临床试验阶段
提供代谢与排泄方面的关键数据，助力降低研发风险

体外ADME

开展体外ADME研究可以深入预测化合物的药代动力学和毒理特征。体外ADME 数据有助于减少后期开发失败，优先推进有潜力的候选化合物，确保早期决策的科学性和可靠性。
我们的体外ADME试验优先考虑早期效率，从而实现：
快速筛选
识别具有理想 ADME 特征的化合物
先导化合物优化
评估候选化合物可能存在的药物-药物相互作用（DDI）风险
结构优化
指导结构-活性关系 (SAR) 的优化
美迪西的体外ADME服务：
血浆蛋白结合和稳定性研究了解药物在血浆等生物基质中的相互作用及稳定性特征。转运体研究评估膜转运机制（P-gp、BCRP、OATs、OCTs、MATEs、BSEP、MRPs）。酶相互作用研究CYP450酶的抑制、诱导及表型分析。代谢稳定性研究基于肝微粒体、S9组分和肝细胞的实验。渗透性测试评估药物的吸收能力及其穿透血脑屏障的潜力。
利用美迪西体外ADME 解决方案，优化您的药物研发流程

体内DMPK

体内DMPK研究可以深入预测化合物的药代动力学（PK）、分布和排泄特征。通过整合体内研究评估，我们提供精准且可操作的数据，有效衔接临床前研究与临床应用。
体内DMPK研究可以发现复杂的生物相互作用，因此对于以下研究必不可少：
生物利用度和给药策略
确定有效浓度范围
组织分布和排泄途径
提升安全性评估的准确性
申报资料支持
为IND申报提供有价值的数据支持
美迪西的体内DMPK服务：
药代动力学评估多物种、多周期筛选以及 PK/PD 相关性研究体内药物-药物相互作用评估组织分布和排泄研究使用放射性标记化合物进行血脑屏障通透性和组织成像研究代谢物鉴定和排泄途径分析外科模型静脉插管及输液泵模型胆管插管用于深入药代研究专业技术肝脏活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射用于高通量筛选的盒式给药给药途径多种给药方式：静脉、口服、腹腔、经皮、肌肉注射等
与美迪西合作，加速您的药物研发

美迪西药代动力学研究服务案例

祥根生物1类抗真菌创新药SG1001

美迪西为SG1001提供了关键的药代动力学研究和符合GLP标准的全套安全性评价研究服务，以及美国FDA IND申报资料撰写。

抗肿瘤蛋白偶联药物‌Tye1001

美迪西作为泰尔康的合作伙伴，为Tye1001提供了符合GLP规范的综合性临床前研究（药效学、药代动力学和安全性评价）服务。

IL-17A口服小分子抑制剂新药UA026

美迪西作为祐森健恒的合作伙伴，为UA026的临床前研发提供了药代动力学、安全性评价服务。

恒瑞医药自主研发的1类创新药HRS-5817

美迪西为HRS-5817注射液的研发提供了药代动力学研究和符合GLP规范的安全性评价服务。

查看更多服务案例

FAQs

药代动力学体外试验如何补充体内研究？

药代动力学体外试验可以对早期候选化合物进行快速、经济有效的筛选，而体内研究则在生物系统中验证了这些结果，确保决策所依据的数据全面可靠。
为什么 ADME/DMPK 研究对于转化医学至关重要？

ADME/DMPK研究在转化科学中发挥关键作用，能够指导剂量选择并预测药物间相互作用，从而提高首次人体试验的安全性与有效性。早期药代动力学评估有助于优化先导化合物的性质，而 PBPK 模型则提升了对人体反应的预测能力，进一步加快药物开发进程。
药代动力学研究如何优化给药策略？

通过评估药物的吸收、分布、代谢和排泄，药代动力学研究可以确保药物达到有效治疗浓度的同时，尽量降低毒副作用风险。
为什么药物间相互作用是 ADME 研究的重点？

药物-药物相互作用（DDI）评估有助于预测潜在不良反应；通过识别共同代谢途径与酶抑制风险，可确保药物的安全性和疗效。
体外ADME试验在毒性预测中起什么作用？

体外ADME实验可以在早期识别毒性机制，减少对动物实验的依赖，并筛选出更安全的候选化合物。
美迪西如何确保符合监管要求？

我们的ADME/DMPK研究严格遵循全球监管标准，为IND/NDA申报提供高质量、合规的数据支持。