关于我们
美迪西简介
企业文化
管理团队
公司历史
CEO致辞
荣誉资质
研发服务
研发服务
01 药物发现
化学 生物学 早期药代动力学
02 药学研究
原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持
03 临床前研究
药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持
服务平台
服务平台
01 一站式综合研发
药物发现服务 药学研究服务 临床前研究服务 中药临床前研发 脂质体药物研发 化学药物研发 药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究
02 新分子类型药物研发
ADC药物 AOC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗 核酸药物 抗体药物 多肽药物 多肽偶联药物
03 药物研发关键技术
新途径方法(NAMS)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现 细胞因子及生物标志物检测 流式细胞分选 流式细胞技术 NanoString nCounter检测 成药性研究 药物固态研究 工艺部固体筛选 绿色化学技术 化学工艺反应安全评估 病理学研究 MetID技术 SEND格式转化
04 常见疾病药效评价
肿瘤免疫疗法 疼痛疾病 炎症免疫疾病 阿尔茨海默病 临床前心脑血管疾病
05 高端制剂研发
吸入药物制剂 眼科药物制剂 皮肤局部用制剂
06 靶向药物研发
GLP-1 STAT3 KRAS
07 分析测试中心

08 公共服务平台
客户中心
知识产权保护
客户评价
下载中心
合作伙伴
成功案例
科研速递
新闻资讯
公司新闻
行业资讯
视频资源
市场活动
A.C.E.
投资者关系
股票信息
最新公告
投资者联系
人力资源
人才发展
员工活动
校园招聘
社会招聘
EN
×
EN

  • 业务咨询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线：400-780-8018

    （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换
药学研究
Pharmaceutical research
药学研究
药物发现 药学研究 临床前研究
药学研究
FAQs
研发服务左侧广告
首页研发服务药学研究CMC申报支持

CMC申报支持

美迪西提供 CMC 申报支持服务，CMC 制剂相关研究资料可按照 ICH M4 模块的要求整理为 CTD 格式。CTD 格式资料适用于多个国家和地区监管机构的申报，如 NMPA、FDA 等。并可根据客户需求提供不同语言版本的翻译文件，如英文版。

Download文档下载

服务内容：

仿制药研发.webp
仿制药工艺研究及申报

通过不断优化工艺，获取成熟且易于产业化的工艺路线，并建立关键工艺参数数据库。根据工艺路线的特点，建立起始物料、中间体及原料药的完整杂质谱，以确保制备的原料药符合仿制药制剂的要求，从而实现一定规模的产业化生产。

查看更多
创新药研发.webp
创新药工艺研究及申报

美迪西已建立符合GMP标准的原料药研究平台，并根据最新的法规和指导原则，成功为多家药企研发了创新药原料药或用于一致性评价的仿制药原料药。此外，还为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药。

查看更多
  • 制剂技术CTD资料构成详见下：
    3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 过量投料 3.2.P.2.2.3 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物属性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价 3.2.P.4 辅料的控制 3.2.P.4.1 质量标准 3.2.P.4.2 分析方法 3.2.P.4.3 分析方法的验证3.2.P.4.4 质量标准制定依据 3.2.P.4.5 人源或动物源辅料 3.2.P.4.6 新型辅料 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批分析 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 包装系统 3.2.P.8 稳定性 3.2.P.8.1 稳定性总结和结论 3.2.P.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺 3.2.P.8.3 稳定性数据
    在制剂研发的过程中，我们会同时关注申报地法规的符合性，例如辅料包材的备案登记号/DMF号或ChP/USP符合性、分析方法验证时微生物限度各国药典的差异等，确保助力客户顺利完成新药临床申报。
  • CMC申报美迪西的优势在于
    专门的申报写作小组，具备丰富的经验和多次在全球和中国成功申报的纪录提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的形式，以满足不同区域的需求可以进一步和临床前毒理研究，临床研究和药政服务整合提供全方位服务
Relevant laboratories相关实验室
  • 申报
  • 办公室
  • 热熔挤出
  • 实验员
  • 实验员
  • 实验仪器
  • 粒度仪
  • 制剂车间
  • 制剂车间
  • 专利
  • 实验室走廊
股票代码
688202

川沙总部

地址: 上海市浦东新区川大路585号

邮编: 201299

电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

传真: +86 (21) 5859-6369

业务咨询

中国：

Email: marketing@medicilon.com

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙
总部电话）

 

海外：

Email: marketing@medicilon.com

Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)

Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)

Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)

Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)

weixin

美迪西哔哩哔哩平台
weibo
zhihu
© 2022 上海美迪西生物医药股份有限公司 保留所有权利 沪ICP备10216606号-3
沪公网安备 31011502012909号|网站地图|技术支持：集锦科技
安全性评价 溶瘤病毒 PDX模型 IND申报 AAALAC
×
搜索验证
点击切换