制剂稳定性研究

文档下载

• 稳定性研究具有阶段性特定，贯穿药品研究和开发的全过程
  根据不同剂型产品设计稳定性研究的不同放置条件；根据不同剂型产品涵盖不同考察项目；根据不同剂型产品选择不同包装材料；考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势；提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估。
• 稳定性研究内容
  试验/试探性的稳定性研究（预实验）；药物注册的稳定性研究；批准上市后药物的稳定性研究；提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务；储存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户制定的储存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)；合格的稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种途径的电力供应；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统；中试三批（申报批次）稳定性试验：一批放大批样品去包装影响因素考察；一批放大生产带包装影响因素考察；三批放大批样品加速试验；三批放大批样品中间条件试验；三批放大批样品长期试验。

FAQs

• 稳定性研究的关注点

  Ⅰ期临床

  稳定性数据应能支持制剂质量在临床研究期间符合要求

  
  

  Ⅲ期临床

  （1）对于临用现配制的产品，应进行配伍稳定性研究。

  （2）对于多剂量包装的产品（口服固体制剂除外），应提供包装开启后的稳定性数据。

  （3）为确保新药上市申请（NDA）时有足够的稳定性数据，建议提供正式的稳定性研究方案。

• 为什么说原料药的稳定性试验在药品生产中至关重要？

  原料药的稳定性试验直接关系到药品的质量和有效性，是药品生产领域必不可少的关键程序。其试验结果会直接影响药品的市场竞争力和用户满意度，因此具有十分重要的意义。

• 预影响因素试验必须进行满30天吗？是否也需要进行带包材与不带包材的对比试验？

  预影响因素不需要做够 30 天，只要能达到考察的目的就可以了。因为预影响因素试验采用的是小试批次的样品，其规模不符合正式申报要求。申报时也不提供预影响因素的研究资料，所以只要能达到我们考察的目的就可以了。 至于带包材与不带包材的对比试验，也不需要进行预影响因素考察。因为这只是一个初步的考察，也不需要设置过多时间点，带包材的实验从正式的影响因素开始就可以了。

• 若仅观察到颜色发生变化，能否据此判定样品稳定？

  仅凭颜色变化不能判定样品为稳定或不稳定。因为当前研究阶段的生产批次有限，我们对定性的检项的研究是比较少的，因此颜色变化可作为佐证，但不足以100%确证样品稳定性。仍需结合其他检测项目综合判断，如红外、晶型、含量或者有关的数值变化趋势。

相关实验室

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

相关文章