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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

多禧生物与Whitehawk达成重磅ADC新协议 | 1分钟药闻速览

5月22日，美国新锐药企 Whitehawk Theraputics, Inc.与杭州多禧生物科技有限公司正式披露近期达成一项新的战略协议。根据本次研发BD协议，Whitehawk 将基于多禧生物的专利毒素-连接子 CPT113 及独家 CrossConju™ 定点搭桥工艺，开发最多5款创新抗体药物偶联物（ADC）；多禧生物有权在未来的产品许可协议中，获得可相应的的里程碑付款及产品销售提成。

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一线治疗HER2突变肺癌，口服新药宗艾替尼获批新适应症 | 1分钟药闻速览

5月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与中国生物制药共同宣布，宗艾替尼片（zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。宗艾替尼为口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。

一线治疗HER2突变肺癌，口服新药宗艾替尼获批新适应症 | 1分钟药闻速览

科伦博泰CLDN18.2 ADC+PD-1一线胃癌获批临床 | 1分钟药闻速览

5月19日，科伦博泰CLDN18.2 ADC SKB315新适应症的临床申请获得批准，联合替雷利珠单抗加或不加卡培他滨用于治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。SKB315为科伦博泰自主研发的CLDN18.2 ADC。

科伦博泰CLDN18.2 ADC+PD-1一线胃癌获批临床 | 1分钟药闻速览

石药集团新型KAT6抑制剂SYH2095片获批临床 | 1分钟药闻速览

5月19日，石药集团发布公告称，近日，公司与杭州英创医药科技有限公司合作开发的化学1类创新药SYH2095片已获国家药监局批准，在中国开展临床试验。此前，该产品已于2026年4月获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验。该产品是一种新型的赖氨酸乙酰转移酶6抑制剂，属于一类表观遗传抗癌药。

石药集团新型KAT6抑制剂SYH2095片获批临床 | 1分钟药闻速览

正大天晴ADC新药拟纳入优先审评，针对胃癌 | 1分钟药闻速览

近日，CDE公示显示，正大天晴申报的注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，适应症为：拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。维特柯妥拜单抗（LM-302）是由中国生物制药全资子公司礼新医药研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。

正大天晴ADC新药拟纳入优先审评，针对胃癌 | 1分钟药闻速览

启函生物通用型双靶点CAR-T产品在美国获批IND | 1分钟药闻速览

5月15日，启函生物宣布，该公司自主研发的QT‑019C获美国FDA的IND批准。这是一款通用型CAR-T细胞产品，其核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术创新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗。

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艾伯维CD3/CD20双抗在国内获批上市 | 1分钟药闻速览

5月15日，NMPA 官网显示，艾伯维申报的艾可瑞妥单抗获批上市，联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前该申请曾被纳入优先审评。

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十年来首款！百济神州 BCL2 抑制剂获 FDA 批准上市 | 1分钟药闻速览

5月13日，百济神州宣布FDA已批准新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK抑制剂）治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

十年来首款！百济神州 BCL2 抑制剂获 FDA 批准上市 | 1分钟药闻速览

首个国产！百奥泰CD25 ADC获批临床 | 1分钟药闻速览

5月12日，百奥泰（688177）发布公告，公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，公司在研药品注射用BAT8013用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的临床试验申请获得批准。BAT8013是公司开发的一款靶向CD25的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于晚期或转移性实体瘤的治疗。

首个国产！百奥泰CD25 ADC获批临床 | 1分钟药闻速览

全球首款GLP-1基因疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

5月11日，Fractyl Health宣布已获得荷兰临床试验申请批准，将启动旗下Rejuva Smart GLP-1™基因疗法平台首款候选药物RJVA-001的I/II期首次人体临床试验。RJVA-001是一款一次性靶向胰岛β细胞的基因疗法，是全球首款进入临床阶段的2型糖尿病腺相关病毒（AAV）基因疗法，也是全球首款进入临床阶段的GLP-1基因疗法。

全球首款GLP-1基因疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

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