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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 30,2024
科笛CU-10101治疗特应性皮炎新药获批临床
5月30日,科笛公布,本集团的CU-10101(外用新型小分子药剂),用于治疗轻度至中度特应性皮炎的新药临床试验(“IND”)申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。CU-10101的IND申请已获得CDE批准,拟在中国开展I期临床试验。
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科笛CU-10101治疗特应性皮炎新药获批临床
May 29,2024
瑞博生物自主研发的全球首个靶向FXI的小核酸药物获批欧盟II期临床试验
5月29日,苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布其自主研发的、全球首个靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059于近日获得欧洲药品管理局(EMA)II期临床试验许可
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瑞博生物自主研发的全球首个靶向FXI的小核酸药物获批欧盟II期临床试验
May 29,2024
新一代糖肽类抗耐药菌创新药获批临床
5月27日,浙江医药公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的注射用抗菌药物LYSC98《药物临床试验批准通知书》。LYSC98是新一代糖肽类抗耐药菌新药,目前暂定的适应症为由革兰阳性菌引起的细菌性皮肤和软组织感染(ABSSSIs)。
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新一代糖肽类抗耐药菌创新药获批临床
May 26,2024
18亿美元!宜联生物宣布ADC新授权
5月27日,宜联生物官微发布消息称,其与BioNTech SE,达成一项新的战略合作。基于本次合作,BioNTech将获得一项利用宜联生物TMALIN® ADC技术平台开发针对限定的某几个前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权及相应全球独家许可。根据新协议条款,宜联生物将获得2500万美元的首付款,并有资格获得最高可达18亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。作为协议的一部分,宜联生物将享有BioNTech未来寻求这些ADC产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)任一或多个地区市场对外授权或转让时的优先合作权。
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18亿美元!宜联生物宣布ADC新授权
May 26,2024
百奥泰BAT6005联合BAT1308注射液获批临床
5月24日,百奥泰公告,公司在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得国家药监局批准。BAT6005是公司开发的抗TIGIT单克隆抗体,拟用于肿瘤治疗;BAT1308是公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体,早期研究显示积极的抗肿瘤活性。
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百奥泰BAT6005联合BAT1308注射液获批临床
May 24,2024
盛禾生物在港交所正式上市
5月24日,盛禾生物在港交所正式上市。盛禾生物成立于2018年,是一家临床阶段生物医药公司,专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。该公司研发管线中包括了9种创新产品,涵盖单抗、双抗和抗体细胞因子药物等,进展最快的产品已经进入2/3期临床研究阶段。
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盛禾生物在港交所正式上市
May 23,2024
荣昌生物靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种
5月22日,CDE官网公示,荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。
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荣昌生物靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种
May 22,2024
宜联生物特异性靶向NaPi2b的ADC获批临床
5月21日,CDE官网公示,宜联生物申报的1类新药注射用YL205获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤。YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物(ADC),以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。
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宜联生物特异性靶向NaPi2b的ADC获批临床
May 21,2024
礼来GIPR/GLP-1R双激动剂tirzepatide在华获批上市
5月21日,国家药监局官网显示,礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂替尔泊肽(Tirzepatide,Mounjaro)获批上市,用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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礼来GIPR/GLP-1R双激动剂tirzepatide在华获批上市
May 20,2024
祥根生物首款抗真菌创新药获批IND
近日,祥根生物的首款创新药SG1001成功获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可 (受理号:CXHL2400203),并即将展开临床试验。SG1001SG1001是一款选择性靶向真菌二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)的抑制剂,获批适应症为侵袭性真菌病(invasive fungal disease, IFD)。
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祥根生物首款抗真菌创新药获批IND