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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

英矽智能于香港联交所主板挂牌上市 | 1分钟药闻速览

12月30日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能在港交所成功挂牌上市，股份代码：3696.HK，成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。本次首次公开募股（IPO）募集资金总额22.77亿港元。

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瀚微生物抗抑郁症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

12月29日，瀚微生物宣布，公司自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊的临床试验申请已正式获得中国NMPA药品审评中心（CDE）批准，针对适应症为抑郁症。这是一款基于肠-脑轴的作用机制治疗抑郁症的活菌新药，此前已获美国FDA临床试验许可。

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5分钟完成给药！强生埃万妥单抗皮下注射剂型获批上市 | 1分钟药闻速览

12月25日，NMPA官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体。

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百利天恒EGFR/HER3 ADC食管癌拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

12月25日，CDE网站显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药物已于今年11月在国内申报上市，首发适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

百利天恒EGFR/HER3 ADC食管癌拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

宜明昂科珀维拉芙普α两项适应症获批临床 | 1分钟药闻速览

12月25日，宜明昂科宣布，其自主研发的PD-L1×VEGF双特异性抗体珀维拉芙普α（IMM2510）近期连获两项国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，分别为联合化疗用于可切除鳞状非小细胞肺癌及用于食管癌。珀维拉芙普α（IMM2510）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体。

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智飞生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获批临床 | 1分钟药闻速览

12月24日，智飞生物公告宣布其全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获国家药监局批准开展临床试验。该疫苗拟用于40岁及以上人群，旨在预防带状疱疹。此次批准标志着该疫苗进入临床试验阶段，进展符合预期。

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超20亿美元！同宜医药全球首款Bi-XDC药物出海 | 1分钟药闻速览

12月23日，同宜医药宣布，已与一家致力于开发创新癌症靶向疗法的生物技术公司 MultiValent Biotherapies, Inc.就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物 CBP-1018 达成独家许可协议。根据协议条款，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。作为回报，同宜医药将获得2000万美元的首付款以及MultiValent公司20%的股权。此外，同宜医药还拥有未来累计可高达约20亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。

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康宁杰瑞双抗ADC药物JSKN016联合益方生物D-0502治疗乳腺癌获批临床 | 1分钟药闻速览

12月22日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016联合益方生物口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502的临床试验申请已获得CDE批准，用于治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌。

康宁杰瑞双抗ADC药物JSKN016联合益方生物D-0502治疗乳腺癌获批临床 | 1分钟药闻速览

丽珠医药创新药NS-041抑郁症临床试验获批 | 1分钟药闻速览

12月21日，丽珠医药公布，公司全资控股子公司丽珠集团（000513）丽珠制药厂(丽珠制药厂)收到国家药品监督管理局核准签发的关于NS-041片新增针对治疗抑郁症适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意NS-041片新增适应症开展临床试验。NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗。

丽珠医药创新药NS-041抑郁症临床试验获批 | 1分钟药闻速览

济民可信创新缓释制剂JMX-2005注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

12月18日，济民可信集团宣布，公司申报的2.2类及2.4类新药JMX-2005注射液已获国家药品监督管理局批准开展临床试验。该药物拟用于改善因周围动脉疾病引起的静息痛、溃疡等缺血性症状。

济民可信创新缓释制剂JMX-2005注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

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