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美迪西能够为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁组分,当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。其脂多糖(LPS)的两性大分子成分具有高致热性。当内毒素通过注射等方式进入人体血液时会引起不同的疾病,严重者可致休克甚至死亡(热原反应)。因此,制药企业从原辅料,包材,原液,半成品和成品等各个环节,都需要对细菌内毒素加以控制。
细菌内毒素检查法(BET)是利用鲎试剂来检测或量化细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括凝胶法(限度实验、半定量实验)、光度测定法(浊度法、显色基质法),可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。
美迪西对于内毒素检测已建立成熟的流程,并已完成上百个国内外新药和仿制药的内毒素检测、方法开发和验证,项目周期短,速度快,准确度高,受到客户的广泛肯定。
干扰因素 | 排除方法 |
pH值的干扰 | 调节pH值至6.0~8.0 |
二价阳离子浓度不足造成的干扰 | 添加适量Ca2+、Mg2+离子缓冲液 |
内毒素聚集造成的干扰 | 定期涡旋,配制前涡旋 |
高浓度盐或糖的干扰 | 稀释或使用适当超滤设备 |
脂质体的干扰 | 加内毒素分散剂 |
内毒素吸附的干扰 | 首选硼硅酸盐玻璃的稀释管、反应管、刻度吸管,一次性器具应选择聚苯乙烯 |
表面活性剂的干扰 | 试验用生理盐水稀释供试品,生理盐水可使供试品盐化,从而降低其表面活性 |
酶、酶抑制剂带来的干扰 | 将供试品适当加热使酶失活 |
葡聚糖的干扰 | 使用抗增液复溶鲎试剂 |