业务咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
业务咨询专线：400-780-8018
（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
海外：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
• 监管机构要求对药物的多态性进行彻底的筛选，要求药企对其中一种形式或规定的混合形式做出经证实的选择。美国药监局(FDA)和中国药监局在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。
• 在新药研发中，需要开展系统的多晶型筛选，尽可能找到更多的晶型，并通过多种固态研究方法对这些晶型进行深入研究和评价，以筛选出最适合开发的晶型。
• 选定最佳晶型后，需建立能够稳定生产该晶型的化学工艺；随后根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定能够稳定生产目标晶型的最佳工艺参数，从而保证所得晶型具有理想的物理性质，如晶体形貌、粒径分布、比表面积等。这种通过实验设计实现质量保障的方法，必须建立在对药物晶型的深入和全面理解的基础之上。
川沙总部
地址: 上海市浦东新区川大路585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
海外：
Email: marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
