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FAQs

在PK/TK研究中,什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验(MIST)?

对于这个问题,并不是只要产生代谢产物就一定要对其进行监测,还需要考虑代谢产物的量。根据FDA MIST 和ICH M3(R2)指南,只有当人体代谢产物的暴露量超过药物相关总暴露量的10%,并且在人体中的暴露量明显高于毒理学试验中动物的最大暴露量时,才需要对该代谢产物进行非临床评价,以支持Ⅲ期临床试验。

然而,在实际情况中,非临床阶段通常没有临床人体代谢产物的相关数据,因此需要进行对比。

动物体内代代谢产物暴露量与人体代谢产物暴露量的情况,通常会有以下4种情况:

(1)代谢产物在人体中特有,动物中没有。

(2)代谢产物在人体中存在但含量较低,而在动物中含量相对较高。

(3)代谢产物在动物中特有,人体中没有。

(4)代谢产物在人体中含量相对较高,而在动物中含量相对较低。

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