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【云回顾】一图读懂API工艺研究的项目规划和管理

作者:medicilon   上传日期:2020-04-27  阅读次数:

2020年04月09日,美迪西工艺部高级主任罗万荣博士为我们分享了IND阶段API工艺研究的项目计划与管理心得。大家可以点击文末的“观看精彩视频”,进入视频回放链接,观看完整视频!

API工艺研究的项目规划和管理

项目规划
  需平衡的三大要素
✔质量√效率√成本
  批次设计
批次设计需要考虑的因素 申报类型 FDA:主要关注毒理、临床批次,可以一个批次;
NMPA:一般三批次,安评,中试,临床批次
多申报:综合考虑


项目周期 申报计划
制剂需求 剂型;剂量
批量 生产规模和批量的关系,取决于毒理数据、临床方案
  起始物料的选择
物料设计需要考虑的因素 杂质--可以有效控制
结构--拥有明确的化学特性和结构;原料药结构片段
分析方法--开发稳定的分析方法
质量控制
  杂质研究

杂质研究

✔基因毒性杂质
GTI(基因毒性杂质) PGI(潜在基因毒性杂质)
甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严格控制,建议避免出现;如果在生产中用到二X胺类,硝酸亚硝酸类,或生产线、容器、自来水中含有这些物质的,需要特别注意。  基因毒性杂质
✔元素杂质 √ > 0.1%的杂质
  质量研究
不需要完整的方法验证,至少包括专属性和灵敏度,鼓励做更多。
  稳定性研究

稳定性研究

  压力试验

API工艺压力试验

美迪西工艺部
~6,000m 2 实验室~150名员工
  • ▲ 专业的API技术平台
  • ▲ 完善的分析测试中心
  • ▲ 微生物实验室
  • ▲ 工艺安全评价实验室
  • ▲ GMP车间和精烘包(D级)
  • ▲ 一站式、系统化的API研发服务

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