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【云档案】美迪西临床前研究--毒理研究部

作者:medicilon   上传日期:2020-04-29  阅读次数:

美迪西云讲堂马上开课啦!【云档案】系列将为大家详尽的介绍讲师的研究领域及相关信息,今天让我们走近美迪西毒理研究部!
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优势
  • • 公司CEO&创始人陈春麟博士深耕药理毒理研究,较早地在国内建立了符合国际标准的临床前研究机构,作为资深的GLP实验室,建立了长期的品牌效应;
  • • 曾与美国MPI合作,继承了MPI的质量管理体系/SOP
  • • 资质齐全,通过了AAALAC认证,中国NMPA的GLP认证,FDA的现场核查,准备申请OECD的GLP认证,研究能力被国际认可,可支持多个国家的混合申报项目;
  • • 全面的质量控制措施,采用三级QC管理方式
  • 除了常见的PO、IV等给药途径,还建立特色评价平台,如吸入给药、皮肤给药、眼科给药、舌下给药等平台;
  • • 项目成功经验丰富,已有近百个IND项目的成功申报经验,包含了小分子化药和生物技术药等,其中生物药评价经验丰富,包括ADC、抗体类、蛋白类、多肽等药物;
  • • 配备Submit软件,拥有自己端口,对FDA申报项目可独立完成SEND格式的毒理研究数据;
  • • 全面的数据管理软件系统:国内最早开始配备应用Provantis系统的GLP机构之一,实现项目全流程电子化管理,更顺畅对接国际化的监管及申报审核;Watson LIMS数据系统,确保了生物分析数据高效率、真实性、完整性、规范性、科学性和可溯源,也使数据更利于对接国际化。
服务
临床前安全性评价 GLP & non-GLP
  • • 单次/多次给药毒性研究
  • • 生殖毒性研究
  • • 遗传毒性研究
  • • 毒代动力学研究
  • • 安全药理研究
  • • 免疫原性研究
  • • 局部毒性研究
  • • 致癌性研究
组织病理学研究
  • • HE染色
  • • 特殊染色
  • • 免疫组化(IHC)
  • • 组织交叉反应实验(TCR)
临床病理学研究
  • • 血液学分析
  • • 尿液分析
  • • 临床生化分析
  • • 血凝分析
  • • 淋巴细胞分型
设备

美迪西毒理研究部设备

美迪西毒理研究部设备

关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

美迪西拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,美迪西在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。


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