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新闻资讯
【云讲堂】全面剖析:吸入药物的临床前安全性评价
2020-05-29
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    在新药研发的进程中,吸入药物由于其独特的给药方式,给临床前的动物体内研究带来了不少的挑战。2020年05月28日20:00-21:00,美迪西毒理研究部副主任缪文彬博士来到云讲堂直播间,为大家全面讲解了吸入药物的临床前安全性评价,欢迎观看回放视频。
    美迪西毒理研究部副主任缪文彬博士,多年从事于毒理安全性评估研究,已经完成药物安全性评价单项课题近300余项,包括整套吸入药物的临床前安全性评价项目,以及遗传毒性、生殖毒性、一般毒性、制剂安全性、药代等多类型课题,制定毒理学领域国家标准和行业标准6项,获得上海科技进步奖2项、总局等省部级奖项3项等。
     美迪西的吸入给药安评平台
    美迪西是国内较早开展建立吸入给药技术平台的机构之一,已经完成整套吸入药物安全性评价,包括:
  •                 • 药代;

  •                 • 组织分布;

  •                 • 急性毒性;

  •                 • 28天重复给药毒性;

  •                 • 刺激性;

  •                 • 过敏性等试验。

    美迪西已经完整建立吸入给药的整套技术,包括气管内雾化给药、口鼻暴露给药等,美迪西的吸入给药服务,能够:
  •                 • 开展4个种属的吸入给药操作,包括大动物和小动物;

  •                 • 开展56天的长周期的给药操作;

  •                 • 同时能开展一次给药长达4小时的吸入给药操作,满足OECD的给药时间要求;

  •                 • 具备干粉和液体药物气溶胶发生系统,能开展粉末和液体的给药。

    药物吸入毒性试验设计考虑的点:
  •                 • 给药期能够支持临床要求;

  •                 • 充分的剂量设计;

  •                 • 充分的粒径测定和剂量测定;

  •                 • 通常选用2种动物,至少一种为啮齿类,通常另外一种为犬或猴;

  •                 • PK和TK对于治疗肺部疾病(如皮肤激素类)和全身疾病(如糖尿病、偏头痛等)吸入药物非常重要。

     美迪西的吸入给药平台仪器
  •                 • 小动物口鼻暴露系统;

  •                 • 大动物口鼻暴露系统;

  •                 • 小动物口鼻暴露塔;

  •                 • 大动物固定装置;

  •                 • 粉尘气溶胶发生器;

  •                 • 液体气溶胶发生器;

  •                 • 粒径分析测试系统;

  •                 • 采样装置等。

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