【云讲堂】全面剖析：吸入药物的临床前安全性评价

                • 药代；

                • 组织分布；

                • 急性毒性；

                • 28天重复给药毒性；

                • 刺激性；

                • 过敏性等试验。

                • 开展4个种属的吸入给药操作，包括大动物和小动物；

                • 开展56天的长周期的给药操作；

                • 同时能开展一次给药长达4小时的吸入给药操作，满足OECD的给药时间要求；

                • 具备干粉和液体药物气溶胶发生系统，能开展粉末和液体的给药。

                • 给药期能够支持临床要求；

                • 充分的剂量设计；

                • 充分的粒径测定和剂量测定；

                • 通常选用2种动物，至少一种为啮齿类，通常另外一种为犬或猴；

                • PK和TK对于治疗肺部疾病（如皮肤激素类）和全身疾病（如糖尿病、偏头痛等）吸入药物非常重要。

                • 小动物口鼻暴露系统；

                • 大动物口鼻暴露系统；

                • 小动物口鼻暴露塔；

                • 大动物固定装置；

                • 粉尘气溶胶发生器；

                • 液体气溶胶发生器；

                • 粒径分析测试系统；

                • 采样装置等。