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【云讲堂】如何做好新药IND阶段的API工艺开发?

作者:medicilon   上传日期:2020-04-10  阅读次数:

创新药药物研发过程中,IND阶段的原料药工艺开发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究,以及最终的商业化。如何在IND阶段做好API工艺开发的计划与管理,如何在IND阶段做好API工艺的质量控制,是至关重要的。
2020年04月09日,美迪西开启了线上直播课程第07讲,由上海美迪西生物医药股份有限公司工艺部高级主任罗万荣博士做了专题报告《如何做好新药IND阶段的API工艺研发?》,欢迎观看回放视频。
美迪西工艺部高级主任罗万荣博士于2011年加入美迪西,长期从事原料药工艺研究,在原料药项目开发、工艺转移、放大生产及注册申报等方面经验丰富。在美迪西期间,从事超过30个1类新药工艺开发(IND),其中有17个品种获批开展临床试验。
美迪西工艺部介绍:
  • 美迪西工艺部目前总面积约6000㎡,包括2000㎡研发实验室、800㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP API 车间和1000㎡分析测试中心、800㎡符合GMP的QC实验室、200㎡微生物实验室。
  • 实验仪器设备配套齐全、技术先进,主要设备包括不同型号的玻璃反应釜、旋转蒸发仪、不锈钢反应釜、真空干燥箱、鼓风烘箱、温度控制单元、精密过滤器、二合一过滤器、离心机、气流粉碎机、涡轮粉碎机等。
  • 主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱分析仪,以及激光粒度测定仪(PSD)、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪 (TGA)、X射线粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)、紫外分光光度计、旋光仪、马弗炉、熔点仪,水分测定仪(KF)、电导率仪、TOC和ICP-MS等等。
  • 美迪西拥有GMP生产车间,建立了符合GMP的API车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平,能够为客户提供GMP生产的定制化服务,帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。
  • 美迪西工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究,从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产,从CRO转型CDMO。

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