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【云讲堂】周晓堂:如何做好创新药的制剂研究及注册准备?

作者:medicilon   上传日期:2020-04-03  阅读次数:

2020年04月02日20:00-21:00,美迪西开启了线上直播课程第06讲,由上海美迪西生物医药股份有限公司制剂部主任周晓堂做了专题报告《如何做好创新药的制剂研究及注册准备?》。欢迎观看回放视频。
美迪西制剂部是一支经验丰富,技术先进、高效运行的研发团队。现有员工近100人,硕士/博士占比超过40%,本科以上占比超过95%。该团队专注于难溶性药物和高端制剂的研发服务。制剂部主任周晓堂具备I类创新药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的丰富研发经验,中美双报经验和丰富的项目管理经验,可推动项目高效运行并顺利申报。
为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求,新建了符合GMP的口服固体制剂车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究, 开启了CDMO服务。
制剂部目前总面积约4000㎡,包括1500㎡多种剂型研发实验室、500㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP口服固体制剂车间和1000㎡符合GMP的QC实验室。实验仪器设备配套齐全、技术先进,主要的制剂设备包括气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、多功能流化床(制粒、Wurster柱微丸包衣)、湿法制粒机、干法制粒机、料斗混合机、旋转式压片机、自动胶囊填充机、高效包衣机、铝塑包装机、胶体磨和冻干机等。主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪,以及激光粒度测定仪(PSD)、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪 (TGA)、X射线粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)和ICP-MS等等。
目前美迪西制剂部可以承接全套制剂研究(研发+临床样品生产+稳定性)、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务,满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。

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