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【云档案】美迪西药学研究-制剂部

作者:medicilon   上传日期:2020-04-01  阅读次数:

【云档案】美迪西临床前研究-早期药代动力学(Discovery DMPK)团队

美迪西云讲堂开课啦!【云档案】系列将为大家详尽的介绍讲师的研究领域及相关信息,今天让我们走近周晓堂主任和美迪西CMC制剂部!
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从CRO转向CDMO
随着国内创新药研发的蓬勃发展,美迪西制剂部为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求,新建了符合GMP的口服固体制剂车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究, 开启了CDMO服务
制剂部目前总面积约4000㎡,包括1500㎡多种剂型研发实验室、500㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP口服固体制剂车间和1000㎡符合GMP的QC实验室。实验仪器设备配套齐全、技术先进,主要的制剂设备包括气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、多功能流化床(制粒、Wurster柱微丸包衣)、湿法制粒机、干法制粒机、料斗混合机、旋转式压片机、自动胶囊填充机、高效包衣机、铝塑包装机、胶体磨和冻干机等。主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪,以及激光粒度测定仪(PSD)、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪 (TGA)、X射线粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)和ICP-MS等等。
通过对实验室仪器设备的不断投入以及新建口服固体GMP车间,美迪西制剂部业务能力实现从CRO转向CDMO,扩大了药学服务范围,同时提升了药学服务能力和水平。

美迪西制剂部实验室仪器


制剂难题的解决方案
  • 专业的难溶性创新药技术平台
  • 在药品制剂开发过程中,目前低溶解性的药物越来越多,约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。美迪西制剂部通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题,提高药品开发的成功率,缩短研发时间,推动化合物成为真正有价值的新药。现已建立并完善固体分散体(如热熔挤出等)、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术平台

  • 专业的高端制剂技术平台
  • 美迪西制剂部不仅在传统剂型的开发和研究上有着出色的表现,近年来还建立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台


技术先进、高效运行的技术研发团队
美迪西制剂部是一支经验丰富,技术先进、高效运行的研发团队。现有员工近100人,硕士/博士占比超过40%,本科以上占比超过95%
该团队专注于难溶性药物和高端制剂的研发服务。制剂部主任周晓堂具备I类创新药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的丰富研发经验,中美双报经验和丰富的项目管理经验,可推动项目高效运行并顺利申报。

一站式制剂研发服务
美迪西制剂部可以承接全套制剂研究(研发+临床样品生产+稳定性)、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务,满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。
往期精彩回顾
美迪西云讲堂第01讲:
美迪西云讲堂第02讲:
美迪西云讲堂第03讲:
美迪西云讲堂第04讲:
美迪西云讲堂第05讲:

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