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2015
妇女和儿童用药凭借其一定特殊性,在医药市场中属于较为诱人的细分领域,在今年年初,国务院发布的7号文中,对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行直接挂网采购。随后出台的系列相关政策都对这两个领域,尤其是儿童用药,各医疗机构放宽品种、剂型及规格的配置限制,促进用药发展。
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酵母表达系统是研究真核蛋白质表达和分析的有力工具,拥有转录后加工修饰功能,适合于稳定表达有功能的外源蛋白质。与昆虫表达系统和哺乳动物表达系统相比,酵母表达系统操作简单,成本低廉,可大规模进行发酵,是较理想的重组真核蛋白质生产制备工具。
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近日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),要求加快仿制药质量一致性评价,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
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2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药,1类新分子实体药物5个;3类新剂型药物1个;4类新组合物1个;5类新规格或新生厂商药物1个;9类新药1个。
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2015
就国内而言,TPP是一个趋势,国家应该更加重视创新药、新药审批,甚至中医药的标准规范的制定,加速与国际接轨。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利保护期限是多少,中国必须做的是学习与研究,适应这种趋势,学习转变。