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【美迪西助力】百奥泰单抗注射液BAT1308获得《临床试验通知书》
2020-06-04
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2020年5月27日,百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)公布,公司于2020年05月26日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT 1308注射液的《临床试验通知书》。

BAT1308注射液是百奥泰自主研发的一种单抗药物,其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的抗体,属于免疫球蛋白IgG4k亚型,能够以高亲和力特异性地结合人PD-1,从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合,解除PD-1通路对T细胞的抑制作用,从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤能力,抑制肿瘤生长。

百奥泰于2020年02月21日上市,致力于新一代抗体药物的研发,用以治疗癌症,自身免疫性疾病,心血管疾病以及其他危及人类生命健康的重大疾病。

美迪西有幸在单抗BAT1308注射剂的研发中与百奥泰合作,在GLP 的实验室环境和操作规范下,完成了BAT1308单抗注射液的药代动力学和安全性评价申报试验。

美迪西临床前研究服务秉承以创新驱动发展,在抗体及蛋白等生物大分子药物的研发前沿领域,建立了功能配套,设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台,生物技术药非人灵长类安全评价技术服务平台等,助力百奥泰等多个药企生物技术类药物临床前研究的科研进展。

美迪西祝贺百奥泰获得《临床试验通知书》,希望BAT1308可以在接下来的临床试验中有出色表现。


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