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    2015

    FDA植物药研发新指南

    FDA药物评价和研究中心于8月14日在网上发布了关于植物药开发计划中提交新药上市申请(NDAs)的指导原则(草案)。指南同时也发布了提交新药临床试验申请(INDs)以及或同样适用于生物制剂许可申请(BLAs)的推荐规范。对OTC药物专论体系中的植物药信息也提出了规范意见。新的指南是在2004年版指南的基础上进行修改补充,改进了对植物药的理解,包括修订和新增后期开发和NDA提交。

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    2015

    美迪西将参加BioJapan 2015

    时间:2015年10月14-16日

    地点:日本横滨

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    2015

    国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

    国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势,盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关,并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”,进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知,药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切,甚至是基本无关。

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    2015

    新版GMP大限临近 中药饮片或加速洗牌

    随着新版GMP认证的推进及大限的临近,业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计,截至9月5日,共有64家药企被收回GMP证书,其中中药饮片企业超过一半。

  • 08
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    2015

    中国原料药攀上全球制高点

    到2016年,中国有可能将占全球仿制药原料药商品市场27.7%的份额,从而使得它成为全球最大的市场,并且超越美国,而美国将成为全球第二大市场,占据18.2%的市场份额。根据意大利化学制药协会(CPA)发表的一份报告称,印度可能继续成为全球第三大仿制原料药商品市场,预计到2016年将占据7.2%的份额。10个新兴市场预计在仿制原料药市场上以10%~14%的两位数递增,这些国家是中国、巴西、埃及、印度、约旦、巴基斯坦、南非、泰国、土耳其和越南。