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09
12
2017
9月11日,CFDA发布了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(以下简称“《指导原则》”)正式稿。
09
07
2017
2017年8月起,CFDA/CDE针对一致性评价连续发了几大公告(如表1所示),公告内容包括对目前289目录内仿制药进展情况和“通过一致性评价”标识图的公布,中国仿制药橙皮书(《中国上市药品目录集》)的雏形也发布了征求意见稿,这意味着一致性评价开始进入政策执行期。
09
06
2017
对于仿制药企业来说,生产低成本的原研品牌药替代品的过程相对简单,困难的部分在于:从原研企业手中获得药品样本。
09
05
2017
世界卫生组织(World Health Organization,WHO)是联合国下属的一个机构,其宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。WHO的主要职能包括:促进流行病和地方病的防治;提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练;推动确定生物制品的国际标准。
09
05
2017
9月4日,中检院拟增加公开2017年6月21日至2017年8月20日期间备案信息。