【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少

                A.通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药

                B.避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量

                C.在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验

                D.为新药的申报规定硬性指标

                A.确定人体安全起始剂量和后续剂量递增方案

                B.确定潜在靶器官，并研究毒性是否可逆

                C.明确药理药效

                D.确定临床监测的安全性指标

                A.化学合成多肽

                B.抗肿瘤的生物制品

                C.抗生素

                D.细胞治疗药物

                A.中试批次

                B.GMP批次

                C.临床拟用批次

                D.预试批次

                E.与早期临床试验样品具有可比性的批次

                A.目标序列同源性对比

                B.体外分析，如亲和力测试等

                C.药效学功能评价

                D.组织交叉反应

                A.当有两个相关种属时，一种啮齿类，一种非啮齿类

                B.生物技术药只需要做一个种属就可以了，两个种属是浪费

                C.不推荐在两个非啮齿类中进行实验

                D.不相关种属的毒性结果可能会误导，不鼓励用非相关种属进行试验

                A.不做了

                B.选用同源蛋白

                C.转基因模型

                D.疾病模型动物

                A.药理活性改变

                B.在缺乏药效学标志物时出现暴露量非预期改变

                C.出现免疫介导的反应，如血管炎、过敏反应等

                D.任何情况下都需要做

                A.不可以只在一个相关种属中对临床候选物进行生殖毒性评估

                B.当NHPs是唯一的相关种属时，应该只在非人灵长类动物中进行发育毒性试验

                C.以外源性物质为靶点的药物不需要进行生殖毒性试验

                D.任何情况下都需要开展生殖毒性试验

                E.生殖毒性试验包括：生育力和早期胚胎发育（FEED）毒性试验、胚胎-胎仔发育（EFD）和围产期（PPND）

                A.单次/重复给药毒性试验

                B.遗传毒性试验

                C.生殖毒性试验

                D.致癌性试验