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【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少

作者:medicilon   上传日期:2020-06-02  阅读次数:

04月30日,美迪西毒理研究部主任曾宪成博士在云讲堂分享了对于ICH S6(R1)关于生物技术药物安评法规的个人心得和理解。点击文末“阅读原文”,即可观看当日完整精彩直播回放!
本文将曾博士的部分课程内容编成了选择题,各位学霸们可以来测一测,你对生物技术药的安全性评价到底了解多少吧!
1、ICH存在的意义是__:
  • A.通过对相关技术要求进行国际协调,加快引进创新药
  • B.避免在人体上重复开展临床试验,以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量
  • C.在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验
  • D.为新药的申报规定硬性指标
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ABC
ICH,国际人用药品注册技术协调会,是一个国际性非盈利组织,该组织依照瑞士法律建立于2015年10月。




2、ICH S6 (R1)关于非临床安全性评价主要目的的描述包括:
  • A.确定人体安全起始剂量和后续剂量递增方案
  • B.确定潜在靶器官,并研究毒性是否可逆
  • C.明确药理药效
  • D.确定临床监测的安全性指标
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ABD
20世纪80年代后期生物制品开始被批准上市,并发展迅猛,不同的监管机构已发布了一些指导原则和考虑要点但没有形成统一的指导原则。S6(R1)提高了非临床安全性数据的质量和一致性。

3、S6 (R1)的适用范围不包括:
  • A.化学合成多肽
  • B.抗肿瘤的生物制品
  • C.抗生素
  • D.细胞治疗药物
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CD
S6(R1)不适用抗生素、过敏原提取物、肝素、维生素、血细胞成分、常规的细菌或病毒疫苗、DNA疫苗、细胞和基因治疗。

4、非临床安全性试验可以选择__作受试物:
  • A.中试批次
  • B.GMP批次
  • C.临床拟用批次
  • D.预试批次
  • E.与早期临床试验样品具有可比性的批次
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ACE
在选择受试物批次的时候,不需要API和制剂工艺全部完善的GMP批次;ICH规则中原则上要求要与早期临床试验样品具有可比性,在实验过程中为提高质量和产量进行工艺改造是被允许的。

5、以下的方法哪些可以用来确认相关种属?
  • A.目标序列同源性对比
  • B.体外分析,如亲和力测试等
  • C.药效学功能评价
  • D.组织交叉反应
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ABCD
PD-1药物K药在确定相关种属时就是采用了以上的四种方法。

6、关于生物技术药应该选择一个种属还是两个种属,下列说法正确的是:
  • A.当有两个相关种属时,一种啮齿类,一种非啮齿类
  • B.生物技术药只需要做一个种属就可以了,两个种属是浪费
  • C.不推荐在两个非啮齿类中进行实验
  • D.不相关种属的毒性结果可能会误导,不鼓励用非相关种属进行试验
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ACD
若可以找到两个相关种属,还是应该在两个种属中完成试验,一种啮齿类,一种非啮齿类。短周期毒性试验需要用两个种属,后期长期毒性试验可以考虑只选用一个种属。

7、如果没有相关种属应该怎么办?
  • A.不做了
  • B.选用同源蛋白
  • C.转基因模型
  • D.疾病模型动物
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BCD
在某些情况下,可以用疾病动物模型替代正常动物进行毒性试验,但是由于毒性与药效同时作用,无法有效判断评估药物的毒性。

8、出现哪些情况需要做药物在体内的免疫原性测试?
  • A.药理活性改变
  • B.在缺乏药效学标志物时出现暴露量非预期改变
  • C.出现免疫介导的反应,如血管炎、过敏反应等
  • D.任何情况下都需要做
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ABC
ADA设计是必须的,样品不一定测。

9、法规中关于生殖毒性试验的指导,哪些是错误的?
  • A.不可以只在一个相关种属中对临床候选物进行生殖毒性评估
  • B.当NHPs是唯一的相关种属时,应该只在非人灵长类动物中进行发育毒性试验
  • C.以外源性物质为靶点的药物不需要进行生殖毒性试验
  • D.任何情况下都需要开展生殖毒性试验
  • E.生殖毒性试验包括:生育力和早期胚胎发育(FEED)毒性试验、胚胎-胎仔发育(EFD)和围产期(PPND)
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AD
生殖毒性试验是可以在一个相关种属中对临床候选物进行生殖毒性评估。当药物作用于外源性靶点时不需要进行生殖毒性试验,证据充分证明药物具有生殖毒性时,也不需额外开展非临床动物试验。

10、以下哪些试验是在生物技术药临床前安全性评价中不必要做的?
  • A.单次/重复给药毒性试验
  • B.遗传毒性试验
  • C.生殖毒性试验
  • D.致癌性试验
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BD
常规用于药物评价的遗传毒性试验的范围和类型并不适用于生物制品,因此这些试验在生物技术药中不是必需的;标准致癌性生物试验一般不适于评价生物制品,且大部分药品不需要在IND阶段完成。

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