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生殖毒性试验/生殖毒性评价
2017-06-22
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生殖毒性评价

生殖毒性试验分为Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段生殖毒性试验。

Ⅰ段生殖毒性试验 :又称一般生殖毒性试验。在动物交配前给药,目的是评价生殖细胞接受药物后对受胎能力、生殖系统及子代有无不良影响。
Ⅱ段生殖毒性试验 :又称致畸敏感期毒性试验。在器官发生期给药,旨在揭示药物可能存在的胚胎毒性和致畸性。
Ⅲ段生殖毒性试验 :又称围产期毒性试验。在围产期和哺乳期给药,观察药物对胎仔出生后生长发育的影响。
 
主要研究内容:

试验类型动物种属药物类型给药途径研究内容
生殖毒性大鼠小分子、生物、天然产品、疫苗、中药经口:灌胃、胶囊;
非肠道:腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射;
其他:鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入
Ⅱ段生殖毒性试验

完善一站式服务,细化一站式平台,美迪西追求全面且精准的新药研发临床前服务目标。作为临床前部门的一个分支服务平台,生殖毒性研究平台由国内资深生殖毒性专家带领专业技术团队,为客户提供更准确的非临床生殖毒性评价,可以更快速有效的推动新药研发进程。

美迪西临床前服务中的生殖毒性服务

▲美迪西临床前服务中的生殖毒性研究服务


生殖毒性试验周期长,受实验动物,实验环境,实验操作人员等因素影响大,因此需要精通实验原理,谙熟技术操作的专业人员在特定的实验环境下正确完成实验操作,准确分析实验结果。美迪西生殖毒性服务团队尽力避免外在因素对实验客观结果的影响,做到准确的评价药物在动物体内的毒性特征,保证更优质的生殖毒性服务,切实为客户节约时间成本,有效推动研发进程。

美迪西生殖毒性研究服务平台人员由具有30年研究经验的国内资深生殖毒性专家带领专业技术团队组成;动物实验室是美迪西曾与美国MPI Research 公司(美国毒理学研究公司)共同建立的,通过国际实验动物评估和认可(AAALAC)且达到FDA和CFDA的GLP双标准;实验仪器HamiltonThorne- TOX IVOS全自动精子分析仪,成像体视镜、徕卡显微镜等均达到高精密度实验要求;丰富资源的齐全配备使美迪西生殖毒性研究服务平台在业内有很大的优势,更能保证服务的质量和效率。

美迪西的生殖毒性服务

▲美迪西生殖毒性研究服务

美迪西生殖毒属性服务实验仪器

▲美迪西生殖毒性服务平台部分实验仪器


美迪西执行高标准,严要求的各服务平台制度,以期每一个美迪西完成的新药可以更安全的进入临床,将来更安全的上市,更安全的为患者带来福报。

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