PK/TK药代毒代动力学研究_生物样品分析_药物ADME研究

2017-06-23

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药代动力学/毒代动力学

药代动力学（Pharmacokinetics，PK）研究是通过体内、体外和离体研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物基本动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）的过程和特点。药代动力学研究对药物制剂学、药效学、安全性评价研究和临床研究具有重要意义。

毒代动力学（Toxicokinetics，TK）研究是在重复给药毒性试验剂量下，研究药物在体内的动态变化规律，获得毒代动力学数据。TK研究通常结合重复给药毒性试验同步开展，通过合理设计检测参数，可避免重复试验。毒代动力学研究是非临床试验设计的重要组成部分，在理解毒性试验结果、与临床资料比较以评价对人体的安全性方面具有重要意义，重点在于解释毒性试验结果，提高安全评价资料的价值。

主要研究内容

试验类型
药代动力学（PK）
毒代动力学（TK）

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动物种属
啮齿类：小鼠、大鼠、豚鼠
非啮齿类：家兔、比格犬

药物类型
小分子药物
生物制品
天然药物
疫苗
中药

给药途径
经口途径：灌胃给药、胶囊制剂
非肠道途径：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续静脉输液、玻璃体内注射
其他途径：鼻饲、鼻腔给药、眼部给药、直肠给药、阴道给药、植入给药

研究内容
（1）药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究
（2）药代动力学（PK）和毒代动力学（TK）分析
（3）生物等效性研究
（4）生物利用度研究（口服、皮下、肌肉、腹腔等给药途径）
（5）组织分布研究
（6）剂量设计和给药方案优化的啮齿类动物疾病模型PK/PD研究
（7）药物制剂研发与评价的PK研究
（8）特殊PK研究：食物效应研究、性别差异研究、药物相互作用研究、胃液pH对药物PK的影响研究
（9）血浆蛋白结合率测定（平衡透析法及超滤法）

实验室设施

药代毒代研究室拥有完备的药代动力学、毒代动力学和分析研究设施与设备。

技术团队

药代毒代室负责人具有丰富的药物和毒物动力学研究经验，先后负责或参加数余项一类新药临床前研究，包括药物、毒物动力学研究，能按我国新药研究技术指导原则、药品注册管理要求和ICH指导原则进行课题设计、实施和撰写课题总结报告。我们的药代毒代技术团队富有经验并不断进取，有能力提供符合中国GLP要求的药代、毒代、分析研究服务。