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新闻资讯
【云讲堂】听曾宪成博士分解ICHS6(R1)--生物技术药的安全性评价
2020-05-06
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2020年4月30日20:00-21:00,美迪西开启了线上直播课程第10讲,由毒理研究部高级主任曾宪成博士做了专题报告《听曾宪成博士分解ICH S6(R1)--生物技术药的安全性评价》,欢迎观看精彩回放视频!ICH指南不仅是中国药企必须遵循的法规原则,同时也是药监部门实施监管的直接依据。
    美迪西毒理研究部高级主任曾宪成博士,具有10年临床前药代和安评研究经验,在CDE接受过8个月药物申报和审评的理论和技术培训,在不同类型新药临床前药代和安评设计、实施、数据综合分析及评价方面积累了丰富的经验。作为项目负责人,曾博士至少完成了18个1类化药、2个化药复方药物、4个ADC药物、1个单克隆抗体及1个激素类药物临床前药代及安全性评价研究。
     美迪西的毒理学服务内容(GLP/non-GLP)
        毒理学研究
  •                 • 单次/多次给药毒性研究

  •                 • 生殖毒性研究

  •                 • 遗传毒性研究

  •                 • 毒代动力学研究

  •                 • 安全药理研究

  •                 • 免疫原性研究

  •                 • 局部毒性研究

  •                 • 致癌性研究

        组织病理学研究
  •                 • HE染色

  •                 • 特殊染色

  •                 • 免疫组化(IHC)

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        临床病理学研究
  •                 • 血液学分析

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