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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

针对癌王！信达生物 CLDN18.2 ADC 拟纳入突破性治疗品种 | 1分钟药闻速览

6月19日，CDE 官网显示，信达生物 IBI343 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。此前，IBI343 已两次被 CDE 纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：至少接受过二种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌、至少接受过一种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

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泽璟制药双抗体联合疗法获临床批件 | 1分钟药闻速览

6月17日，泽璟制药称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，有望用于治疗多种实体瘤。

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正大天晴EGFR/c-Met双抗ADC获批临床 | 1分钟药闻速览

6月17日，正大天晴发布公告，宣布 TQB6411 临床试验申请获批准，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。TQB6411 是一种靶向 EGFR、c-Met 的双抗 ADC 药物。

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1.23亿美金！英矽智能超额完成E轮融资 | 1分钟药闻速览

6月16日，英矽智能宣布，已于近期完成E轮融资全部交割。在投资者的支持下，本轮募资总额约1.23亿美元，超额完成既定目标。本轮募得资金将用于推动英矽智能在人工智能平台升级和药物研发管线创新方面的突破。具体而言，部分资金将被用于完善英矽智能自主研发的人工智能模型和算法，同时升级和扩展其前沿自动化智能实验室，以进一步简化药物研发流程。与此同时，英矽智能将持续开展对自主研发和合作开发的药物管线的临床探索，加速在生物医药研发领域的突破性创新。

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默沙东帕博利珠单抗在中国获批新适应症 | 1分钟药闻速览

6月13日，默沙东（MSD）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012研究的数据。

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恒瑞医药 Claudin18.2 ADC 获批临床 | 1分钟药闻速览

6月12日，CDE官网公示，恒瑞医药申报的 1 类新药注射用 SHR-A1904 获批临床默示许可，拟定适应症为联合 SHR2554±阿得贝利单抗或 SHR-1701 用于实体瘤治疗。SHR-A1904 是该公司自主研发且具有知识产权的靶向 Claudin18.2 的 ADC。

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乐普创新ADC药物MRG007获批临床 | 1分钟药闻速览

6月12日，CDE官网公示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。

乐普创新ADC药物MRG007获批临床 | 1分钟药闻速览

默沙东抗RSV抗体药物Enflonsia获FDA批准 | 1分钟药闻速览

6月10日，默沙东（MSD）宣布，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已获得美国FDA批准，用于预防新生儿及进入首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病。Enflonsia为一款长效预防型抗体疗法。

默沙东抗RSV抗体药物Enflonsia获FDA批准 | 1分钟药闻速览

上海医药富马酸福莫特罗吸入溶液获得批准生产| 1分钟药闻速览

6月9日，上海医药公告称，公司下属上海信谊金朱药业有限公司的富马酸福莫特罗吸入溶液收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。该药品用于慢性阻塞性肺部疾病患者气道阻塞的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。

上海医药富马酸福莫特罗吸入溶液获得批准生产| 1分钟药闻速览

璞正医药授予Transpire Bio呼吸疾病创新药ITG-1052海外独家权益

近日，苏州璞正医药（Suzhou Intragrand Pharma）与美国Transpire Bio联合宣布，双方就研究性 PDE4 抑制剂 “ITG-1052（通用名：Lenamilast）” 达成独家许可协议。Transpire Bio 将获得除中国以外全球范围内的开发、生产及商业化权利，标志着这款靶向特发性肺纤维化（IPF）的创新药物正式进入国际化开发阶段。根据协议，苏州璞正医药保留中国地区权益，而 Transpire Bio 将负责全球（除中国）的临床开发与商业化。双方未披露具体交易金额。将开发为吸入制剂。

璞正医药授予Transpire Bio呼吸疾病创新药ITG-1052海外独家权益

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