君实生物JS212（EGFR/HER3 ADC）获批美国FDA| 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 12月14日,君实生物公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

2. 12月12日，复宏汉霖宣布，公司自研创新型抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评。

3. 12月10日，NMPA正式批准了赛诺菲公司的创新药物赛菲因®（芬妥司兰钠注射液）上市，用于患有重型血友病A或B的12岁及以上患者（无论是否存在抑制物）的常规预防治疗，以降低出血频率。

4. 12月14日，一品红，国家药品监督管理局网站发布了《中药保护品种公告（第32号）》，国家药品监督管理局批准公司全资子公司一品红生物医药有限公司的芩香清解口服液为国家中药二级保护品种，芩香清解口服液用于疏风解热，清泻里热，解毒利咽，在临床上主要用于小儿上呼吸道感染属表里俱热证。

投融药事

1.近日，苏州君跻基因科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由天汇资本、金桥基金、金海创投共同领投，光谷产投跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将重点用于全自动化产线完善升级、核心技术研发迭代、团队扩容及全球市场拓展等关键业务，进一步推动自动化基因技术应用的全球化布局。

科技药研

1. 12月9日，美国范安德尔研究所在" Nature Metabolism "期刊上发表了一篇题为" Dietary restriction reprograms CD8+ T cell fate to enhance anti-tumour immunity and immunotherapy responses "的研究论文。

研究显示，饮食限制通过促进酮体代谢，能重编程免疫系统中的CD8+ T细胞，将其从耗竭状态转变为更具增殖能力和效应功能的状态，显著增强其抗癌能力。

[1]Oswald, B.M., DeCamp, L.M., Longo, J. et al. Dietary restriction reprograms CD8+ T cell fate to enhance anti-tumour immunity and immunotherapy responses. Nat Metab (2025). https://doi.org/10.1038/s42255-025-01415-6