圣因生物RNAi疗法SGB-7342获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 12月16日，圣因生物宣布其自主研发的靶向抑制素βE亚基（INHBE）的小干扰RNA（siRNA）药物SGB-7342，已获国家药监局药品审评中心批准开展临床试验，用于治疗肥胖症。

2. 12月15日，NMPA宣布批准正大天晴药业集团股份有限公司1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

3. 12月16日，美国FDA批准由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合帕妥珠单抗（pertuzumab），用于一线治疗经FDA批准检测确定为不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌的成人患者。

4. 12月15日，NMPA宣布批准健康元药业集团股份有限公司1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市，商品名：壹立康，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

投融药事

1.12月15日，长春高新控股子公司金赛药业授权其下属全资子公司赛增医疗作为技术许可方，与 Yarrow Bioscience, Inc. 签订 GenSci098 注射液项目独家许可协议。截图来源：企业公告根据协议条款，Yarrow 将获得 GenSci098 注射液除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球独家开发、生产和商业化权利，用于 GenSci098 注射液分别针对甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）等适应症的研究开发和商业化。

科技药研

1. 近日，“类器官之父” Hans Clevers 教授、王代松博士等在 Nature 旗下综述期刊 Nature Reviews Drug Discovery 上发表了题为：Human organoids as 3D in vitro platforms for drug discovery: opportunities and challenges 的研究论文,探讨了类器官在药物发现中的应用，概述了当前的生成和维持类器官的方法，考察了它们在疾病建模、药物筛选和安全性评估方面的应用，并考虑了监管方面以及在药物发现中更广泛采用所面临的挑战。

[1]Wang, D., Villenave, R., Stokar-Regenscheit, N. et al. Human organoids as 3D in vitro platforms for drug discovery: opportunities and challenges. Nat Rev Drug Discov (2025). https://doi.org/10.1038/s41573-025-01317-y