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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

首个国产HER2双抗新适应症申报上市并纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

8月5日，石药集团宣布，其附属公司石药集团上海津曼特生物与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批。本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。

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超20亿美元！康宁杰瑞与Pathos达成TROP2/HER3双抗ADC授权合作 | 1分钟药闻速览

8月4日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与Pathos AI, Inc.就康宁杰瑞自主研发的同类首创（FIC）新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016达成授权许可协议。根据许可协议，康宁杰瑞授予Pathos在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可，许可协议项下的相关开发与商业化费用由Pathos自行承担。康宁杰瑞保留JSKN016在中国内地、香港、澳门及台湾的开发、制造及商业化的完整专有权利。

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英矽智能/衡泰生物帕金森病口服1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

8月3日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司与衡泰生物（Hygtia Therapeutics）共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件，拟用于帕金森病治疗。

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石药集团重组呼吸道合胞病毒疫苗(SYS6057)获批临床 | 1分钟药闻速览

7月31日，石药集团发布公告，公司开发的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗SYS6057已获国家药监局批准开展临床试验。该产品为公司第二款获批临床的重组蛋白疫苗，适用于60岁及以上人群预防RSV引起的下呼吸道疾病。

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信诺维EZH2抑制剂马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

7月31日，CDE官网公示显示，信诺维医药申报的马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示，依格美妥司他（XNW5004）是一款EZH2抑制剂。

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华海药业IL-36R单抗瑞西奇拜单抗获批上市，用于泛发性脓疱型银屑病 | 1分钟药闻速览

7月29日，华海药业宣布，其控股子公司华奥泰生物自主研发的1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这是一款靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物。

华海药业IL-36R单抗瑞西奇拜单抗获批上市，用于泛发性脓疱型银屑病 | 1分钟药闻速览

百利天恒首创双抗ADC皮下剂型获批临床 | 1分钟药闻速览

7月28日，CDE 官网显示，百利天恒伦康依隆妥单抗皮下剂型“BL-B01D1（皮下注射）” 获批临床，适应症为局部晚期或转移性实体瘤患者。伦康依隆妥单抗是百利天恒全球首创的 EGFR/HER3 双抗 ADC，有效载荷为 TOP1 抑制剂，DAR 值为 8。

百利天恒首创双抗ADC皮下剂型获批临床 | 1分钟药闻速览

首个双载荷AD进入临床，科伦博泰SKB565获批临床 | 1分钟药闻速览

7月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意新型双载荷ADC药物SKB565新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。这是公司首个进入临床阶段的双载荷ADC。

首个双载荷AD进入临床，科伦博泰SKB565获批临床 | 1分钟药闻速览

GSK 10.05亿美元合作开发！时安生物ALK7靶向siRNA疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

7月27日，苏州时安生物技术有限公司宣布近日公司自主研发的新药 SA030 注射液的临床试验申请（IND）获批临床。SA030 是靶向 ALK7（激活素受体样激酶 7）的小干扰 RNA（siRNA）候选药物，拟用于治疗肥胖及相关心血管代谢性疾病。

GSK 10.05亿美元合作开发！时安生物ALK7靶向siRNA疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

全球首个且目前唯一获批用于减缓原发性IgAN肾功能下降的补体抑制剂获美国FDA常规批准 | 1分钟药闻速览

7月24日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予盐酸伊普可泮胶囊常规批准，用于减缓存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的肾功能下降。盐酸伊普可泮胶囊是一款同类首创的补体抑制剂。

全球首个且目前唯一获批用于减缓原发性IgAN肾功能下降的补体抑制剂获美国FDA常规批准 | 1分钟药闻速览

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