科研速递

4月29日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药获国家药监局批准开展HRS-5635注射液临床试验，适应症为联合聚乙二醇干扰素α治疗慢性乙型肝炎。该药是新一代肝靶向siRNA药物。

4月28日，CDE官网显示，由英矽智能申报的INS018_055片拟纳入突破性治疗品种，适应症为特发性肺纤维化。INS018_055是一款全球首创的全新机制抗特发性肺纤维化小分子抑制剂，由英矽智能自主研发的生成式人工智能平台Pharma.AI发现和设计。

4月25日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司的开发的IL-17A口服小分子抑制剂UA026获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展其用于银屑病适应症的临床试验。UA026是国内首个进入临床阶段的口服小分子制剂，是潜在的FIC药物。

4月24日，CDE正式批准上海赛尔欣生物医疗科技有限公司“人自体多克隆调节性T细胞注射液”临床试验申请（受理号：CXSL2500094），适应症为肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症）。

4月25日，映恩生物（DualityBio）宣布与阿斯利康（AstraZeneca）建立合作，双方将就映恩生物自主研发的HER3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1310与阿斯利康的第三代EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib）的联合疗法开展临床探索。 根据协议条款，阿斯利康将向映恩生物提供奥希替尼，开展一项1/2期探索性研究，用于评估DB-1310与奥希替尼二线联合治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力。 4月25日，广东银珠医药科技有限公司宣布与阿斯利康投资（中国）有限公司签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中呈现出的联合协同效应，共同探索银珠医药小分子免疫抑制剂YZ008联合阿斯利康奥希替尼（泰瑞沙）治疗EGFR阳性晚期肺癌骨转移的创新疗法。

4月23日，荃信生物与Caldera Therapeutics就自主研发的临床前阶段长效自免双抗QX030N签订授权许可协议，授予Caldera开发及商业化QX030N的全球独家权益。根据协议， Caldera获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX030N的全球独家权益。作为回报，荃信生物或其指定联属公司将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，本集团可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，本集团有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。

4月22日，CDE官网公示，津曼特申报的 1 类新药注射用 JSKN003 获批临床默示许可，拟定适应症为联合 KN026 和/或其他治疗用于胃和胃食管结合部癌。JSKN003 为石药集团附属公司津曼特斥总额最高 30.8 亿元（首付款 4 亿）从康宁杰瑞引进的HER2双抗 ADC。

4月22日，阿斯利康宣布瑞利珠单抗注射液的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂。

4月20日，泽璟制药发布公告称，公司注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准。注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物。

4月18日，恒瑞医药公告，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》。该药是具有全球自主知识产权的新型口服靶向抑胃肽受体(GIPR)和胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的双激动剂，用于改善血糖和减轻体重。