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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

多款ADC药物获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，明慧医药的PSMA靶向ADC注射用MHB048C、多禧生物靶向B7H3和PSMA的创新双抗ADC注射用DXC014、先纬医药新型靶向钙粘蛋白 -17（CDH17）的ADC候选药物注射用SIM0609，均获批临床，分别拟用于治疗晚期实体瘤（含mCRPC等）、晚期实体瘤（尤对前列腺癌有提升疗效预期）、局部晚期/转移性实体瘤。

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扬子江新一代质子泵抑制剂「菲优拉生」获批上市 | 1分钟药闻速览

9月5日，NMPA官网显示，扬子江与Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）合作开发的盐酸菲优拉生片（fexuprazan，曾用名：非苏拉赞）获批上市，推测其适应症为：用于治疗反流性食管炎。盐酸菲优拉生片是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、新一代质子泵抑制剂（PPI）。

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恒瑞医药再次NewCo出海，总交易额达10.88亿美元 | 1分钟药闻速览

9月5日，恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司达成独家许可协议，将其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。

恒瑞医药再次NewCo出海，总交易额达10.88亿美元 | 1分钟药闻速览

三生制药双靶点 CAR-T 获批临床 | 1分钟药闻速览

9月4日，CDE 官网显示，三生制药 SA102-CAR-T 注射液获批临床，用于复发难治性多发性骨髓瘤。SA102 是思安医疗自主研发的 CS1/BCMA 双靶 CAR-T 产品，也是全球首个获得安全性有效性临床数据的 CS1/BCMA 双靶 CAR-T

三生制药双靶点 CAR-T 获批临床 | 1分钟药闻速览

延缓1型糖尿病发病！赛诺菲替利珠单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

9月3日，赛诺菲宣布替利珠单抗注射液（teplizumab）获批上市，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期。替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗。

延缓1型糖尿病发病！赛诺菲替利珠单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

约15秒内完成给药！阿尔茨海默病新药皮下注射制剂获美国FDA批准 | 1分钟药闻速览

8月29日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布，其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（NT-INF-001）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

约15秒内完成给药！阿尔茨海默病新药皮下注射制剂获美国FDA批准 | 1分钟药闻速览

嘉译生物RSV mRNA疫苗成功获得CDE药物临床试验批准 | 1分钟药闻速览

8月29日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布，其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（NT-INF-001）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

嘉译生物RSV mRNA疫苗成功获得CDE药物临床试验批准 | 1分钟药闻速览

德昇济医药KRAS G12C抑制剂获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格 | 1分钟药闻速览

8月29日，德昇济医药（D3 Bio）今日宣布，美国FDA已授予其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001突破性疗法认定，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，D3S-001还获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。

德昇济医药KRAS G12C抑制剂获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格 | 1分钟药闻速览

全球首款！非小细胞肺癌口服HER2抑制剂「宗艾替尼」在华获批上市 | 1分钟药闻速览

8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

全球首款！非小细胞肺癌口服HER2抑制剂「宗艾替尼」在华获批上市 | 1分钟药闻速览

百奥泰乌司奴单抗在欧盟获批上市 | 1分钟药闻速览

8 月 27 日，百奥泰宣布乌司奴单抗生物类似药 Usymro 已获得获欧盟委员会上市批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病，以及儿童中重度斑块状银屑病、中重度活动性克罗恩病。

百奥泰乌司奴单抗在欧盟获批上市 | 1分钟药闻速览

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