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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

东诚药业双靶点核药获批晚期实体瘤临床 | 1分钟药闻速览

12月7日，东诚药业(002675.SZ)公告称，公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。该药物是一种靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物，拟用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。

东诚药业双靶点核药获批晚期实体瘤临床 | 1分钟药闻速览

信达生物与武田达成114亿美元合作大单 | 1分钟药闻速览

12月5日，信达生物宣布，与武田（Takeda）所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。该合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信达生物下一代肿瘤免疫（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化进程。合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。

信达生物与武田达成114亿美元合作大单 | 1分钟药闻速览

非致幻速效抗抑郁新药，中美双报双批 | 1分钟药闻速览

12月3日，石药集团发布公告称，集团开发的化药1类新药SYH2056片已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展临床试验。SYH2056片为一种选择性5-HT2A受体激动剂，本次获批的临床适应症为用于治疗抑郁症。v

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复宏汉霖PD-L1/VEGF双抗获批开展临床试验 | 1分钟药闻速览

12月1日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX37注射液开展临床试验的批准。HLX37注射液为重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。

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嘉晨西海首款国产治疗痤疮的mRNA药物获批临床试验 | 1分钟药闻速览

12月1日，嘉晨西海宣布，其研发的二价治疗性mRNA疫苗候选药物JCXH-401已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请批准，即将在美国启动I/II期临床试验。JCXH-401旨在治疗寻常痤疮。

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石药集团增肌减重ACTRIIA/IIB抗体获批临床 | 1分钟药闻速览

11月26日，石药集团发布公告称，集团开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物(JMT206)已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。

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合源生物CD19 CAR-T新适应症在国内获批上市 | 1分钟药闻速览

11月28日，合源生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

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橙帆医药Nectin-4/TROP2双抗ADC中美双批 | 1分钟药闻速览

11月26日，CDE官网公示，橙帆医药的 VBC103 已获批临床试验默示许可，拟定适应症为晚期恶性实体瘤（包括但不限于尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌）。VBC103 是橙帆医药研发的一款靶向 Nectin-4 和 TROP2 的双抗 ADC。

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启函生物通用型双靶点CAR-T获批临床 | 1分钟药闻速览

11月25日，启函生物宣布其自主研发、具有全球权益的的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可。QT-019B是首个连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。

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石药集团化学1类新药双链小干扰RNA药物临床试验获FDA批准 | 1分钟药闻速览

11月24日，石药集团（01093）发布公告，集团自主研发的化学1类新药双链小干扰RNA药物（SYH2061注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。此外，该产品于2025年10月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。SYH2061注射液是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物。

石药集团化学1类新药双链小干扰RNA药物临床试验获FDA批准 | 1分钟药闻速览

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