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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

复宏汉霖1类融合蛋白癌症新药获批临床 | 1分钟药闻速览

3月9日，CDE官网公示，复宏汉霖1类新药注射用HLX316获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款B7H3-唾液酸酶融合蛋白。B7H3是一种免疫检查点蛋白。

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远大碑林偏头痛1.1类中药新药获批临床 | 1分钟药闻速览

3月5日，CDE官网显示，远大碑林（西安）药业有限公司;恩施土家族苗族自治州中心医院联合申报的1.1类中药新药GPN01020胶囊正式获批临床，拟用于偏头痛的治疗。

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先为达全球首个偏向型GLP-1减重药物获批上市 | 1分钟药闻速览

3月6日，杭州先为达生物科技股份有限公司宣布cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。

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康哲药业皮下注射减肥siRNA药获批临床 | 1分钟药闻速览

3月4日，康哲药业公告，集团自主研发的创新药INHBE小核酸药物CMS-D008注射液获批临床，开展CMS-D008注射液用于超重或肥胖的临床试验。CMS-D008是靶向抑制肝脏的抑制素亚基βE（INHBE）基因表达的皮下注射siRNA药物。

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正大天晴与德琪医药分别达成重磅出海授权 | 1分钟药闻速览

3月4日，中国生物制药（1177.HK）宣布，其子公司正大天晴与赛诺菲就全球首创口服小分子JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼达成独家授权协议。这一交易标志着中国本土创新药向全球化跨越，也体现了中国药企创新实力获国际认可。 3月4日，德琪医药与优时比（UCB）联合宣布，双方已签署协议，德琪医药将授予优时比在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。

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华东医药PD-L1/VEGF/TGF-β三抗再获批临床 | 1分钟药闻速览

3月2日，华东医药发布公告称，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。根据公告，DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白。

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民为生物高血压siRNA新药国内获批临床 | 1分钟药闻速览

3月1日，乐普医疗（300003）发布公告称，公司获悉公司控股子公司上海民为生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由民为生物申报的MWX401注射液临床试验申请获得批准。MWX401注射液是民为生物自主研发小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为原发性高血压。

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济民可信KRAS G12C抑制剂获批上市 | 1分钟药闻速览

2月28日，NMPA官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前该适应症已被纳入优先审评程序。

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赛诺菲宣布「度普利尤单抗」在中国获批两项适应症 | 1分钟药闻速览

2月27日，赛诺菲（Sanofi）宣布抗IL-4Rα单抗度普利尤单抗注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准两项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮（bullous pemphigoid, BP）成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。

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针对初治NSCLC！勃林格殷格翰宗艾替尼获得FDA特批 | 1分钟药闻速览 | 1分钟药闻速览

2月26日，FDA通过特批通道批准宗艾替尼（zongertinib）用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗艾替尼由勃林格殷格翰开发，是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

针对初治NSCLC！勃林格殷格翰宗艾替尼获得FDA特批 | 1分钟药闻速览 | 1分钟药闻速览

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