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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

我国首个且唯一针对晚期HER2阳性成人胃癌二线治疗的靶向ADC药物优赫得®在华获批 | 1分钟药闻速览

1月22日，第一三共宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症。

我国首个且唯一针对晚期HER2阳性成人胃癌二线治疗的靶向ADC药物优赫得®在华获批 | 1分钟药闻速览

中雍红瑞制药带状疱疹1.1类中药新药获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，CDE官网显示，江苏中雍红瑞制药有限公司的1.1类中药新药清血败毒丸正式获批临床，适应症为清热利湿、凉血解毒、消肿止痛之功效，主要用于肝胆湿热、火毒蕴结所致的带状疱疹引起的疼痛，促进皮损消退。

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上海医药B023细胞注射液临床试验获批 | 1分钟药闻速览

1月20日，上海医药发布公告称，公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。

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茵冠生物第三款干细胞新药获批临床试验 | 1分钟药闻速览

近日，茵冠生物宣布其自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”(治疗用生物制品1类)正式获得药物临床批件，适应症为与基础治疗加载治疗无生育需求的早发性卵巢功能不全。此次获批的产品是茵冠生物第三款获批进入临床试验的细胞药物。

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映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

1月15日，CDE官网显示，映恩生物申报的1类新药注射用DB-1317获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。根据映恩生物公开资料，这是一款ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC）。

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道尔生物三靶点激动剂在美国获批临床，针对代谢相关脂肪性肝病 | 1分钟药闻速览

1月14日，华东医药宣布控股子公司道尔生物收到美国FDA通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病（MASLD）。

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璧辰医药与Mosaica Medicines就MEK抑制剂ABM-168签署全球授权协议 | 1分钟药闻速览

1月14日，璧辰医药宣布，公司已与总部位于波士顿的生物技术公司 Mosaica Medicines就其自主研发的 MEK1/2 抑制剂 ABM-168 达成全球授权与合作协议。根据该协议条款，璧辰医药将获得首付款，并有资格获得后续研发、监管及销售里程碑付款。ABM-168 是一种高效的变构型 MEK1/2 抑制剂。

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嘉晨西海呼吸道合胞病毒mRNA疫苗JCXH-108获批临床 | 1分钟药闻速览

1月14日，嘉晨西海宣布，其研发的用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的mRNA候选疫苗JCXH-108，其新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，即将启动临床I期试验。

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16.65亿美元！赛神医药Aβ抗体出海诺华 | 1分钟药闻速览

1月12日，赛神医药宣布将临床前阶段透脑Aβ抗体授权给诺华，双方将共同合作开展早期临床，诺华负责随后的产品开发和商业化进程。根据协议，诺华支付1.65亿美元预付款，15亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。赛神医药成立于2020年，聚焦CNS系统疾病新药的研发，建立了透脑技术平台。

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总金额超10亿美元，海思科1类新药达成国际授权合作 | 1分钟药闻速览

1月12日，海思科宣布，其与美国AirNexis签署独家许可协议，将自主研发1类创新药HSK39004的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方。此次合作交易总额最高达10.63亿美元，含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款，及上市后特许权使用费。HSK39004是一款PDE3/4双重抑制剂，通过“支气管扩张+抗炎”双重机制协同作用，针对慢性阻塞性肺病（COPD）提供辅助维持治疗方案。

总金额超10亿美元，海思科1类新药达成国际授权合作 | 1分钟药闻速览

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