悦康药业YKYY018雾化吸入剂新适应症获FDA临床试验批准 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 4月2日，悦康药业发布公告称，悦康药业集团股份有限公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局关于同意YKYY018雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗与预防的两份《药物临床试验批准通知书》。

2. 4月2日，CDE官网显示，罗氏（Roche）奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获受理。根据该药的研究进度和注册分类，推测本次申报的适应症为用于2岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。今年2月，该适应症已被CDE纳入优先审评。

3. 4月1日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗曲妥珠单抗固定剂量皮下给药复方制剂HLX319的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于HER2阳性早期/局晚期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗。

4. 4月1日，CDE 官网显示，百济神州注射用 BG-C0979 获批临床，用于治疗晚期实体瘤。这是国内第二款获批临床的 ADAM9 ADC。BG-C0979 是一款靶向解整合素和金属蛋白酶 9（ADAM9）的 ADC。

投融药事

1. 4月，耀速科技宣布完成超2亿元A轮融资，由国寿股权独家领投，晶泰控股、雅亿资本、君联资本等老股东持续加码。本轮资金将重点用于构建下一代生物智能基础设施，加速3D Bio Intelligence体系搭建，实现复杂生物过程的数字化重建与机制推演。

科技药研

1. 近日，合肥综合性国家科学中心大健康研究院崔国梁研究员、吴晶霞研究员及南京医科大学王曦教授等，在 Nature 子刊 Nature Metabolism 上发表了题为：DGAT1 mediates sex-specific CD8+ T cell antitumour responses 的研究论文。该研究揭示了 DGAT1 介导性别特异性 CD8+ T 细胞抗肿瘤反应，DGAT1 通过解毒雄激素受体（AR）信号，在雄性中保护细胞免受内质网应激诱导的死亡，并维持 T 细胞干性；而在雌性中，DGAT1 的缺失反而利于抗肿瘤免疫。从而揭示了肿瘤微环境中性别特异性的代谢适应机制。

[1]Madi, A., Shi, H., Su, M. et al. DGAT1 mediates sex-specific CD8+ T cell antitumour responses. Nat Metab 8, 685–703 (2026). https://doi.org/10.1038/s42255-026-01462-7