不同监管机构GLP检查大不同？如何应对！

在当今全球化的医药研发领域，GLP检查是保障药物非临床研究数据真实、可靠，确保药品研发安全性的关键环节。然而，全球不同国家和地区的监管机构在开展 GLP 检查时，因地域法规体系、药品监管目标以及行业发展阶段等因素的差异，在检查依据、范围、重点、流程及结果处理等方面存在明显不同。深入分析不同监管机构GLP检查的差异点，对于提升研究质量、确保数据可靠性以及促进国际医药研发合作具有重要的现实意义。

20多年以来，美迪西为全球2000多个客户提供了国际化的新药研发服务，构建了一套涵盖全球主要标准的资质体系。凭借这些经验，美迪西对不同监管机构检查要求的差异有着深入的理解和丰富的实践经验。今天，就让我们一同深入了解。

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1 ：面对不同国家的检查，公司的标准操作流程（SOP）最核心的要求是什么？

回答：最核心的要求是确保实际操作与SOP文件高度一致，人员在执行过程中，必须严格按照SOP的要求进行操作，不能随意更改或省略步骤，同时，要真实、准确、完整地记录操作过程和结果，确保记录能够真实反映实际操作情况，便于追溯和核查。无论面对哪个国家的检查，法规标准虽有差异，但检查的重点往往都是操作的规范性和记录的真实性。因此，公司对所有项目，包括GLP项目，都秉持这一核心要求，以确保在不同国家检查时都能经得起检验。

2 ：请问匈牙利OECD官方检查要求QA对计算机化系统进行百分百检查，具体是什么方式呢？

回答： 官方检查要求QA对计算机化系统进行100%检查，主要是为了确保电子数据的完整性和可靠性。具体检查方式包括Audit Trail，利用系统的索引和搜索功能，对电子数据进行系统性的检查；或者删除等方式进行检查。虽然在实际操作中，对大量数据进行100%检查可能存在挑战，但官方的建议是100%的检查。

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