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Oct 16,2017
【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个，同比增长95%
据米内网MED药品审评数据库显示，2017年前三季度共有392个1类新药注册申请进入CDE，涉及170个品种；2016年同期申请量为201个，涉及122个品种。2017年前三季度申请量同比增长达95%。
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【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个，同比增长95%
Oct 13,2017
创新升级：“药政36条”七大看点
2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，是自2015年药品审评审批制度改革（2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布）以来的首次政策调整。
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创新升级：“药政36条”七大看点
Oct 12,2017
FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报
FDA规定的肽是指由40个或更少氨基酸组成的聚合物。肽类药物区别于化学药物的一个重要特征就是结构表征的完全性。
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FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报
Oct 12,2017
我国儿科药目前面临的研发情况如何？
在我国，儿童用药一直是个大难题，以往通常通常都是在成人用药之上改变剂量，而非专门的儿科用药。多年来，因为儿童生命体征的脆弱，以及很难追踪儿童临床的反应,导致在儿童药的研发上都有一定的难度。
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我国儿科药目前面临的研发情况如何？
Oct 11,2017
【关注】CFDA权威解读两办发36条
为了做好政策解读，回应社会关切，10月9日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，药品、化妆品注册司司长王立丰和医疗器械注册司司长王者雄在会上回答了记者提问，并对《意见》进行解读。
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【关注】CFDA权威解读两办发36条
Oct 10,2017
被忽略的癌痛药：市场潜力巨大，药物研发投入不足
癌症疼痛治疗药物市场目前仍是小众市场，但癌症疼痛患者数量逐年增加将驱动未来我国疼痛管理用药市场需求持续增长。目前，国内在此领域的新药和仿制药的研发投入都显不足。
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被忽略的癌痛药：市场潜力巨大，药物研发投入不足
Sep 30,2017
生物类似药：销售比研发更困难
制药巨头希望通过销售竞争对手高价重磅原研药的较低价生物类似药获利，医生和患者也想以更低成本使用药物。 以上两种情形看似互补，但同时实现的困难程度比想象中更高。部分困难在于：制药企业和商业保险公司往往联合起来保护现有的药物，对后来者边缘化，直到市场变得拥挤。
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生物类似药：销售比研发更困难
Sep 29,2017
【聚焦】“再评价”后，中药注射剂为何仍然成为“公敌”
9月23日，CFDA通知红花注射液、喜炎平注射液因发生不良反应，被责令停止使用、停止销售、召回并立案调查。检索总局官网，近几年药品因质量问题被总局点名的情况其实并不多见，这次点名也折射出了CFDA对中药注射剂的态度。
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【聚焦】“再评价”后，中药注射剂为何仍然成为“公敌”
Sep 29,2017
三类注射剂成不良反应监测名单常客：行业面临洗牌，企业如何应对？
目前国内的不良反应管理主要信息发布途径为《药品不良反应信息通报》《药物警戒快讯》《不良反应监测年度报告》等方式。对于发生较严重不良反应的药品，通过开展评价，采取修改说明书、限制使用，直至撤销药品批准证明文件等手段。
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三类注射剂成不良反应监测名单常客：行业面临洗牌，企业如何应对？
Sep 28,2017
【大数据】撞上风口的CRO：16家企业总营收170亿，大增30%
【大数据】撞上风口的CRO：16家企业总营收170亿，大增30%。
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【大数据】撞上风口的CRO：16家企业总营收170亿，大增30%
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