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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Nov 06,2017
以西咪替丁为例谈谈生物等效性豁免
体内生物等效性BE的研究是证明制剂之间治疗等效性的一种手段，主要通过测量血药浓度来判断药效是否等效。
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以西咪替丁为例谈谈生物等效性豁免
Nov 03,2017
注射剂还安全吗？看市场怎么说
9月末，CFDA发布通告召回指定批次的喜炎平和红花两种中药注射剂，之后又要求修订维生素K1和硫酸普拉睾酮钠两种化药注射剂的说明书，注射剂的安全性问题再次引发业界关注。而在终端医院市场，注射剂，尤其是中药注射剂的表现又是如何呢？
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注射剂还安全吗？看市场怎么说
Nov 02,2017
食药监总局：将对含马兜铃酸产品进行专项检查
业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称，马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门将进一步加强监管，对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。
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食药监总局：将对含马兜铃酸产品进行专项检查
Nov 02,2017
一致性评价攻坚阶段，集中申报凸显
预计最近一年仿制药一致性评价补充申请会出现集中爆发。按照政策要求，进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记，但是很多企业未登记公示，导致无法了解同品种的开展情况。
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一致性评价攻坚阶段，集中申报凸显
Nov 01,2017
生物医药外包行业蓬勃发展市场规模将超千亿元
近年来，基于多方面因素，生物医药行业正迎来蓬勃发展。从长期发展趋势来看，旨在提升效率、降低成本的生物医药外包，受到产业政策和新药研发成本上升的推动，有着良好的发展前景，市场规模将超过千亿。
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生物医药外包行业蓬勃发展市场规模将超千亿元
Nov 01,2017
国内首仿花落谁家？21家药企拼抢两款全球重磅产品
近日，现代制药连续发布了两则公告，称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》，共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。
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国内首仿花落谁家？21家药企拼抢两款全球重磅产品
Oct 31,2017
2017医药与生物科技领域的7大变化
2017年是世界生命科学在不同领域开疆拓土，大放异彩的一年。大数据驱动的新药研发正在颠覆传统、细胞免疫治疗实现历史性突破，基因编辑从科学走向技术、还有被生物学家承包的诺贝尔盛宴，生命科学的发展不但极大的丰富了人类对生命真相的认知，同时也在生活的方方面面为我们点燃了一盏明灯。
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2017医药与生物科技领域的7大变化
Oct 31,2017
美国仿制药一致性评价政策启示
美国的现代药品监管制度经历了近百年的发展历程，已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实施体系。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策进行了梳理，本文进一步探讨其对我国一致性评价发展方向提供的重要参考。
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美国仿制药一致性评价政策启示
Oct 30,2017
药物临床试验机构资质改变五大亮点！优秀机构或仍项目扎堆
药物临床试验机构将要实行备案管理！
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药物临床试验机构资质改变五大亮点！优秀机构或仍项目扎堆
Oct 27,2017
细数那些驶入审评审批快车道的创新药
2017年（截至9月30日），CDE共承办药品注册申请3509个（按受理号计，下同），相比去年同期（3062个）增长447个，审评审批速度明显提高。
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细数那些驶入审评审批快车道的创新药
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