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【直播预告】缪文彬:解读新版ICH S5(R3)药物的生殖毒性指导原则

作者:medicilon   上传日期:2020-09-20  阅读次数:

ICHS5生殖毒性指导原则对全球以及我国药品研发过程中药物生殖毒性研究以及其风险评估和安全性评价具有举足轻重的指导意义,CDE对申请临床试验及上市许可的生殖毒性阶段性数据要求亦达成共识,建议对此指导原则进行参考。
美迪西临床前研究毒理部生殖毒性服务团队长期开展生殖毒性I、II试验并申报成功,目前也已开展III段模拟试验。生殖毒理团队深刻理解并严格遵循相关法规及指导原则的意见,做到准确的评价药物在动物体内的毒性特征,保证更优质的生殖毒性服务,切实为客户节约时间成本,提供准确完整数据,有效推动研发进程。
今年2月份,ICH颁布了新版的ICHS5(R3)生殖发育毒性指导原则。本次直播,缪博士将聚焦新版指导原则,深度剖析新版的修订和发展,会为大家解决:
  • 新老指导原则的具体差异在哪里?反映了指导意见的什么变化?
  • 生殖毒研究到底应该放在新药研发的哪个或哪些阶段开展?
  • 如何选择合适的方法来客观准确的评价药物的生殖毒性?
想要知道这些问题的答案,那么就请锁定缪博士在9月24日19:00– 20:00的精彩直播课程吧,我们在美迪西云讲堂直播间不见不散!

直播预告|缪文彬:解读新版ICH S5(R3)药物的生殖毒性指导原则

缪文彬 博士
毒理研究部副主任
多年从事于毒理安全性评估研究,已完成药物安全性评价单项课题近300余项,包括整套吸入药物的临床前安全性评价项目,以及遗传毒性、生殖毒性、一般毒性、制剂安全性、药代等多类型课题,制定毒理学领域国家标准和行业标准6项,上海科技进步奖2项、总局等省部级奖项3项。

关于美迪西

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