上市7周年第2问:7年600+件IND ，美迪西助力的新药发生了哪些变化?

上市七载，600+件IND在美迪西助力下顺利获批临床。数字之外，更值得关注的是：中国创新药究竟完成了哪些蜕变？从可研到可临床，从国内申报到全球同步……行业底层的价值逻辑正在被重塑。一个个候选分子从实验室走向临床，正是解开这个问题的线索。作为临床前CRO合作伙伴，美迪西全程参与并见证这一时代进程。

药物类型之变：从小分子独大到多元新技术，从跟随走向引领  

早期国内IND以传统小分子Me-too为主，研发思路偏向成熟靶点的快速跟进。随着行业进阶，创新层级沿“Me-too→Me-better→Best-in-class→First-in-class”持续上移，管线结构也从单一小分子为主，转向小分子、抗体、ADC、CGT、多肽、小核酸等多元新技术集中迸发，创新质量和差异化水平不断提升。

一批具备全球首创、国内首创属性的成果相继落地：美迪西助力成都先导HG381获批中国首个临床STING激动剂；锐格医药RGT-001为全球首个RNA解旋酶靶点创新药；宇耀生物YY001是中国首个原研高选择性EP4受体拮抗剂。新技术赛道同样涌现一批“全球首个”“中国首个”：洛启生物LQ036为全球首个中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物；标新生物GT818为全球首创RSK双功能降解剂；多禧生物DXC014为中国首个MUC1-ADC药物；轩竹生物KM501为中国首个靶向叶酸受体FRα ADC，也是全球首个完全敲除岩藻糖的双抗ADC药物；爱萨尔生物IxCell PB-ZRAK注射液为全球首个CAR-raNK细胞疗法；柯菲平医药凯普拉生片为中国首个P-CAB钾离子竞争性酸阻滞剂……创新药转向临床价值、差异化与全球竞争力。

治疗领域之变：从扎堆肿瘤到全域深耕 

早期创新药高度集中于肿瘤赛道，管线同质化明显。如今肿瘤仍是第一大赛道，但研发重心转向细分癌种、耐药后线与精准人群。美迪西助力的Medicovestor MC001聚焦难治胰腺癌，美济医药MJC-001口服紫杉醇软胶囊突破传统注射剂型局限，面向胃癌、肝癌等实体瘤，都是差异化思路的代表。

代谢与内分泌领域迎来爆发，美迪西累计助力22款GLP-1类药物获批临床；美迪西助力恒瑞HRS-1596完成出海，韦恩生物WBD156、德睿智药MDR-001等也相继获批。神经、自免、罕见病、肝胆慢病、镇痛、抗感染、痛风等领域持续补短板，美迪西助力的恒瑞SHR-3201、天士力TSL2402、新华制药LXH-2103、横琴新创益F-02-2-Na、祥根生物SG1001等项目，正以差异化机制填补细分临床空白。

申报路径之变：从“先国内，再海外”到全球同步，出海授权加速

创新药早期项目以往多优先递交 NMPA IND，出海仅作为后续备选；如今中美双报已成行业主流，中美欧、中澳美多区域同步申报与早期 License-out 的模式愈发普遍。美迪西助力美济医药 MJC-001、标新生物 GT818、韦恩生物 WBD156、祥根生物 SG1001、横琴新创益 F-02-2-Na 等项目实现中美双报双批，助力质肽生物 ZT002、纳安生物 ADC 药物T320完成中、美、澳三报。

此外，美迪西已助力27件中国创新药达成授权合作。包括宜联生物B7H3 ADC药物YL201、YL202，济煜医药新型长效IgE抗体JYB1904，恒瑞医药GLP-1类药物HRS-753，艾力斯医药甲磺酸伏美替尼片，信诺维Claudin18.2 ADC药物XNW27011等等，覆盖 ADC、抗体、GLP-1、小分子等前沿赛道，充分印证高质量临床前研究，是创新药对外授权的核心底气。

价值逻辑之变：从追求IND数量到追求高质量、可持续创新  

过去，行业一度以IND数量为核心目标；如今，IND只是新药漫长旅程的起点。企业更重视成药性、差异化、临床转化潜力和商业化可行性，同质化Me-too项目占比下降，First-in-Class、Best-in-Class、剂型创新、递送创新项目持续增加。随着全球首个、首创级项目密集涌现，部分项目在IND阶段即完成BD授权，源头创新的商业价值正被资本市场更早地看见。

600+件IND获批，见证中国创新药突破，亦印证美迪西上市七年深耕与全球协同。

征程未止，美迪西将继续与创新药企并肩前行，以前沿技术矩阵和从Target到IND的一站式服务能力，推动更多创新药物加速走向临床、走向全球！