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美迪西简介

超过二十年研发技术积累

走进美迪西

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

临床前研究平台

中药临床前研发技术服务平台

化学药物开发平台

药学研究CDMO服务平台

制剂CDMO服务平台

转化医学服务平台

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

核酸药物研发平台

细胞免疫治疗药物平台

mRNA疫苗生物分析技术平台

PROTAC研发服务平台

ADC研发服务平台

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

流式细胞分选服务平台

流式细胞技术平台

NanoString nCounter检测平台

病理学研究服务平台

成药性研究平台

化学工艺反应安全评估实验室

药物固态研究服务平台

工艺部固体筛选平台

绿色化学平台

SEND格式转化平台

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

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2024-05-16行业资讯

美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

现代离子色谱（Ion Chromatography）技术起源于上世纪70年代，它的开始源于H.Small及其合作者的工作。离子色谱是高效液相的一种，是分析阴、阳离子、小分子极性有机物（酸碱）等的一种液相色谱。离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。

2024-04-29行业资讯

美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。

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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10

信达生物信必乐®临床III期研究结果发表于柳叶刀子刊

10月11日，信达生物制药集团宣布，由信达生物自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-1）结果已在国际知名期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表，本文第一作者和通讯作者为北京大学第一医院霍勇教授，这是中国心血管领域创新药的临床研究首次在柳叶刀杂志发表。

信达生物信必乐®临床III期研究结果发表于柳叶刀子刊

先声药业与安谛康生物订立抗流感创新药合作协议

10月10日，先声药业集团宣布，已与嘉兴安谛康生物科技有限公司就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。

先声药业与安谛康生物订立抗流感创新药合作协议

再生元宣布将扩大与Intellia Therapeutics现有的合作协议

10月9日，再生元宣布，将扩大与Intellia Therapeutics公司现有的合作协议，以开发针对神经和肌肉疾病的基于CRISPR/Cas9的基因编辑疗法。扩大后的协议将把Regeneron的专有递送系统和抗体靶向腺相关病毒（AAV）载体与Intellia的Nme2 CRISPR/Cas9基因编辑技术结合起来。再生元与Intellia长期而富有成效的合作正在利用新技术和创新性来释放基因药物的潜力，此次合作正是瞄准了神经和肌肉疾病。

再生元宣布将扩大与Intellia Therapeutics现有的合作协议

圣因生物首款RNAi药物在中国获批临床

10月7日，CDE官网显示，苏州圣因生物医药有限公司自主研发的1类新药SGB-3403注射液获得临床试验申请默示许可（受理号：CXHL2300741），用于治疗高胆固醇血症。SGB-3403是一款靶向PCSK9的RNAi药物。该款药物是圣因生物首款创新型RNAi药物，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc偶联技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏PCSK9蛋白的合成。

圣因生物首款RNAi药物在中国获批临床

诺华司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市

10月6日，诺华的司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市，用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。该产品是唯一一款获批上市的IL-17A单抗静脉注射剂，也是PsA、AS和nr-axSpA等疾病在肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂以外的第二个静脉注射选择。

诺华司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市

礼来宣布将以14亿美元（超102亿元）收购生物制药公司Point Biopharma Global

10月3日，礼来宣布将以14亿美元（超102亿元）收购生物制药公司Point Biopharma Global，这标志着礼来正式进军癌症靶向放射治疗（核素偶连药物）领域。礼来将以每股12.50美元的价格收购Point的全部流通股，总价为14亿美元。这项交易已获得两家公司董事会的批准，预计将于今年年底完成，但还需满足惯例成交条件。

礼来宣布将以14亿美元（超102亿元）收购生物制药公司Point Biopharma Global

迈威生物ADC创新药与PD-1抑制剂联合用药完成首例患者给药

9月28日，迈威生物宣布其靶向Nectin-4 ADC创新药与PD-1抑制剂联合用药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的Ib/II期临床试验完成首例患者给药。该临床试验旨在评估9MW2821联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全耐受性、初步疗效以及药代动力学特征。

迈威生物ADC创新药与PD-1抑制剂联合用药完成首例患者给药

恒瑞医药创新药研究入选ESMO优选口头报告

2023年9月27日，欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月20日-10月24日盛大召开，届时将有众多重磅研究结果公布。由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授团队开展的HRS-4642注射液在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究，成功入选2023ESMO大会ProfferedPaperPresentation（优选口头报告）。HRS-4642是由恒瑞医药自主研发的一款创新药物，靶向KRASG12D突变。

恒瑞医药创新药研究入选ESMO优选口头报告

诺华放射配体疗法治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤III期成功

9月25日，诺华宣布其放射配体疗法Lutathera的III期NETTER-2试验达到了主要终点。与单独使用大剂量长效奥曲肽相比，Lutathera联合长效奥曲肽一线治疗新诊断为体泌素受体（SSTR）阳性、2级和3级晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者的无进展生存期（PFS）实现明显改善。

诺华放射配体疗法治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤III期成功

友芝友生物在港交所正式上市

9月25日，根据友芝友生物近日公告，该公司在港交所正式上市。公开资料显示，友芝友生物致力于开发双特异性抗体（BsAb）疗法，用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有光谷健康、楚兴友瑞和朴华凯智。根据招股书，友芝友生物此次在港交所上市，募集资金主要用途有：约80%将用作核心产品M701计划进行的临床试验及商业化等；约12%将用作Y101D计划进行的临床试验；约8%将用作营运资金和一般公司用途。

友芝友生物在港交所正式上市

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