康宁杰瑞/石药集团HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，其HER2双抗ADC药物JSKN003获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前，JSKN003已获得CDE突破性疗法认定用于铂耐药卵巢癌，以及美国FDA孤儿药资格认定用于胃癌及胃食管结合部癌。

2. 10月21日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）子公司Bellus Health的BLU-5937片难治性慢性咳嗽临床试验获CDE默示许可。Camlipixant (BLU-5937/GSK5464714，CAS：1621164-74-6) 是一种有效的、选择性的、非竞争性和具有口服活性的P2X3同型三聚体受体拮抗剂。

3. 10月20日，长春高新公告称，公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用GenSci139单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。GenSci139是金赛药业自主研发的一款靶向EGFR和HER2的双特异性抗体偶联药物（BsADC）。

4. 近日，CDE官网显示，北京阳光合和中医药科技开发有限公司 申报的1.1类中药新药“川芎定痛颗粒”正式获批临床，适应症为偏头痛。

投融药事

1. 近日，北京知维拓医药科技有限公司宣布完成数千万元人民币种子轮融资。本轮融资由纽尔利资本（NRL Capital）领投，青檀投资跟投。募集资金将主要用于推进公司核心管线的临床前研发，以及AI交互分子设计平台的建设与完善。

科技药研

1. 10月20日，墨尔本大学的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：Parity and lactation induce T cell mediated breast cancer protection 的研究论文。这项研究证实了，生育和哺乳会重塑乳腺免疫、促进乳腺组织中 CD8⁺ T 细胞的长期驻留与功能激活，形成抗肿瘤免疫屏障，从而降低乳腺癌（尤其是三阴性乳腺癌）发病风险， 这一发现为乳腺癌的预防与治疗提打开了新思路。。

[1]Virassamy, B., Caramia, F., Savas, P. et al. Parity and lactation induce T cell mediated breast cancer protection. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09713-5