国产首个！石药集团HER2双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月20日，泽璟制药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。

2. 8月20日，诺华宣布阿曲生坦（商品名：诺锐达®）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿，这类患者通常定义为尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。

3. 8月20日，CDE网站显示，石药集团的HER2双抗安尼妥单抗（KN026，anbenitamab）拟纳入优先审评，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。

4. 8月20日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，欧盟委员会已有条件批准其药品Rezdiffra（resmetirom）用以治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根据新闻稿，这是获得欧盟批准的首款MASH疗法。

投融药事

1. 8月20日，晶泰科技（2228.HK）宣布与韩国领先的制药企业——韩国 Dong-A ST（东亚公司）签署合作备忘录（MOU），双方将基于晶泰科技的 AI+ 机器人研发平台，结合各自优势，共同开发针对免疫与炎症性疾病的创新疗法。

2. 近日，熠旋生物（上海）有限公司完成数千万元的天使轮融资，由冷杉溪资本和张江科投生态基金峰瑞资本联合领投，张江生命健康产业孵化天使基金共同参与投资。本轮所募资金将加速推动全球领先的泛核酸药物研发，聚焦治疗慢性疾病和衰老性疾病的突破性疗法，并为公司未来的持续创新和全球化发展注入强劲动力。

科技药研1. 

8月19日，武汉大学普颖颖教授团队联合英国约克大学 Mark C. Leake 团队及北京大学白凡教授（武汉大学裴林森、鲜雨珈、闫晓丹等为共同第一作者），在 Nature 子刊 Nature Microbiology 上发表了题为：Aggresomes protect mRNA under stress in Escherichia coli 的最新研究论文。工作首次揭示了大肠杆菌持留菌的关键无膜细胞器——aggresome（细菌应激颗粒）——通过静电排斥机制选择性保护 mRNA 的完整性，从而增强细菌在逆境中的生存力与复苏效率。这一发现不仅深化了对细菌耐药机制的理解，也为靶向持留菌的新型抗菌策略提供了理论突破口。

[1]Pei, L., Xian, Y., Yan, X. et al. Aggresomes protect mRNA under stress in Escherichia coli. Nat Microbiol (2025). https://doi.org/10.1038/s41564-025-02086-5