复宏汉霖引进启德医药临床III期创新HER2 ADC | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月19日，诺和诺德宣布近日美国食品药品监督管理局（FDA）已基于补充新药申请（sNDA）批准了Wegovy®（中国商品名为诺和盈®，司美格鲁肽2.4 mg）的新增适应症：在控制饮食和增加体力活动的基础上，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。

2. 8月19日，新诺威发布公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于度普利尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。度普利尤单抗注射液是一款靶向IL-4Rα的重组全人源单克隆抗体药物，为达必妥®的生物类似药，适用于治疗成人中重度特应性皮炎。

3. 8月18日， 滨会生物宣布，其自主研发的全球首创双抗溶瘤病毒候选药物重组人 PD-L1/CD3 双抗溶瘤 II 型单纯疱疹病毒注射液（BS006）获 CDE 临床试验许可，拟定适应症为晚期实体肿瘤。此前，BS006 已获美国 FDA 临床批准。

4. 8月19日，默沙东（MSD）与第一三共（Daiichi Sankyo）共同宣布，其联合开发的潜在"first-in-class"、B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

投融药事

1. 8月19日，复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2 ADC GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益。目前，GQ1005处于III期临床研究阶段，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。GQ1005是启德医药采用自主创新的酶促定点偶联技术iLDC®和智能连续偶联工艺开发的新一代HER2靶向ADC药物。

2. 近日，蔚程医药有限公司宣布完成由杏泽资本领投，启明创投跟投的千万美元种子轮融资。本轮募资资金主要用于临床前肝外靶向小核酸平台及管线的开发。蔚程医药成立于2025年，基于自主研发的肝外递送技术平台，主攻小核酸药物在非肝组织的靶向递送，旨在突破传统小核酸药物局限于肝内递送的技术瓶颈。

科技药研

1. 近日，美国康涅狄格大学法明顿分校健康医学院免疫系Vijay A. Rathinam团队和波士顿儿童医院Ryan A. Flynn团队在Nature上发表了题为RNA N-glycosylation enables immuneevasion and homeostatic efferocytosis的研究文章。该研究揭示小RNA的N-糖基化修饰阻止内体中内源性小RNA的感知以避免炎症反应，为自身RNA耐受以及凋亡细胞清除稳态提供新的机制。

[1]Graziano, V.R., Porat, J., Ah Kioon, M.D. et al. RNA N-glycosylation enables immune evasion and homeostatic efferocytosis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09310-6