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一致性评价进中报，招标红利受关注

8月以来，医药行业上市公司中报陆续披露，和以往的半年报有所差别的是，有部分企业披露了开展一致性评价工作的进展。

一致性评价进中报，招标红利受关注

CFDA副局长：仿制药一致性评价该加快速度了！

2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”

CFDA副局长：仿制药一致性评价该加快速度了！

FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格

FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一项优先审评资格，该公司正寻求批准其试验性药物 Rucaparib 用于卵巢癌治疗，消息一经发布，公司股价一下飙升 38% 之多。

FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格

三个FDA法规有望被参考

随着近几年的高速发展，我国的药品市场规模已占全世界药品市场规模的10%左右。在我国企业开始布局“走出去”的同时，不少欧美企业亦开始布局如何走进中国来。

三个FDA法规有望被参考

胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报？

胰岛素等药物在美国需要按照新药途径申报，但从本质上biosimilar和follow-on biologics是类似的概念，具体的开发过程也应以产品特点为主。

胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报？

工艺核对精准监管再放招

生产工艺与批准不一致的问题由来已久，在一定范围内甚至非常严重，已经对药品质量构成了潜在风险或影响到药品质量。这一问题的形成和得以长期存在的原因是多方面的，既有企业方面的原因，也有监管方面的原因。

工艺核对精准监管再放招

上市后再评价的未来棋局

药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，后面两者多年来一直在进行，其中“上市后再评价”仍有后着。

上市后再评价的未来棋局

生物类似药市场即将爆发

迄今为止，FDA共批准了2个生物类似药：山德士（Sandoz）的Zarxio，是优保津（Neupogen，非格司亭，安进）的生物类似药；Celltrion的类克（Remicade，英夫利西单抗，Janssen Biotech）生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。

生物类似药市场即将爆发

药企需重点关注哪些审评细节

从新版药典大面积收录、一致性评价加速，到辅料关联审批制度落地，制剂及药辅行业正经历一场质量技术的全面升级。

药企需重点关注哪些审评细节

口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点

8月17日晚，CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”，下同)。

口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点

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