FDA授予Keytruda一线治疗肺癌优先审评资格及突破性疗法认定

今日（9月8日），默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda（pembrolizumab）补充生物制品申请（sBLA）的优先审评资格，此次获批意味着Keytruda可用于治疗含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

此外，美国FDA还授予了Keytruda一线治疗肺癌适应症的突破性疗法认定。这是继接受 Yervoy+BRAF V600 抑制剂治疗后疾病进展或不可手术切除的晚期黑色素瘤、经治疗的转移性NSCLC、晚期黑色素瘤、高转移性结直肠癌和复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤之后，Keytruda获得的第6个突破性疗法认定。

据悉，本次针对一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC适应症的申请是基于一项关键性3期临床研究（KEYNOTE-024）的积极数据。该研究在肿瘤高水平表达PD-L1（定义为肿瘤比例得分TPS≥50%）的初治晚期NSCLC患者中开展，评估了Keytruda作为单药疗法，与含铂化疗标准护理（SOC）相比较的疗效和安全性。数据显示，与标准化疗相比，Keytruda在主要终点（无进展生存期）和次要终点（总生存期）方面均表现出显着性提高。基于这些卓越结果，一个独立的数据监测委员会已建议提前终止研究，并且目前在临床试验里接受化疗的患者有机会改用Keytruda继续治疗。申请一线治疗该适应症的剂量为每三周200毫克，与KEYNOTE-024 所使用的剂量一致。同时，默沙东还向欧盟药品管理局提交了用于此适应症的营销授权申。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，就如肿瘤细胞失去了护身符，裸身面对外界，从而遭受淋巴细胞的免疫袭击而使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，除了默沙东的Keytruda，还有百时美的Opdivo，罗氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab（MEDI4736），据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab为20亿美元。