全球首个III期阳性B7-H3 ADC！美迪西祝贺伙伴宜联生物注射用依康坦博妥塔单抗申报上市

7月18日，宜联生物医药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）的新药上市申请获国家药品监督管理局（CDE）正式受理。这标志着全球首个III期阳性B7-H3 ADC正式迈入上市倒计时，也为复发或转移性鼻咽癌患者带来了破局新希望。

美迪西作为宜联生物的长期合作伙伴，为YL201项目提供了高效的FTE服务，助力客户实现目标分子的高效研发与优化，并参与了宜联生物TMALIN®技术平台建设，完成了该平台中有效载荷C24、C57及连接子-有效载荷B81的首次合成，同时开发了从价廉易得原料出发、简洁高效地合成有效载荷C24的中间体片段的工艺路线，为TMALIN®平台及后续ADC候选药物的开发奠定了坚实基础。 

中国高发 · 临床急需

鼻咽癌的全球与中国疾病负担及后线治疗困境

鼻咽癌（NPC）是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，主要与EB病毒感染、遗传和环境等因素相关。NPC的分布存在明显的种族和地域差异，黄种人为鼻咽癌高发人群。根据世界卫生组织2022年公布的数据，全球约一半的新发病例（5.1万/12.0万）及超过三分之一的死亡病例（2.8万/7.3万）均发生在中国，其发病与死亡负担在全球范围内均处于较高水平。鼻咽癌后线患者面临的治疗选择极其有限，存在巨大的未被满足的临床需求。 

全球首创 · III期阳性

B7-H3 ADC解锁鼻咽癌治疗新可能

针对鼻咽癌后线治疗的临床困局，宜联生物依托自主TMALIN®差异化ADC平台，开发了全新B7-H3靶向ADC药物注射用依康坦博妥塔单抗（YL201），核心创新优势显著：

全球首个III期阳性结果，临床疗效显著：在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

广谱抗癌潜力，获全球多重权威认可：该药物在中国已针对鼻咽癌、小细胞肺癌及食管鳞癌适应症开展了三项III期注册性临床试验。同时，该药已获得中国NMPA针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定；此外，还获得了美国FDA授予的小细胞肺癌突破性疗法认定，以及针对小细胞肺癌、鼻咽癌和食管鳞癌的三项孤儿药资格认定。

成功实现海外授权，全球价值获国际背书：2026年1月，宜联生物将YL201除大中华区外的全球权益授权给罗氏（Roche），交易总额可观，不仅包含5.7亿美元首付款，还涵盖高额里程碑及销售分成，充分验证了中国原创ADC药物的全球竞争力。当前全球尚无B7-H3 ADC获批，YL201上市申请获受理，不仅是宜联生物源头创新与管线布局的重大突破，更标志着中国在新型ADC药物研发领域跻身全球第一梯队。依托完全自主可控的TMALIN®技术平台，宜联生物将不断拓展全球ADC药物研发的边界，为全球患者提供真正具有差异化价值的治疗方案。 

平台赋能 · 技术助力

美迪西一站式赋能ADC药物临床前研发

作为宜联生物的长期合作伙伴，美迪西自公司成立之初便深度参与其中，双方聚焦新型ADC药物领域协同攻坚，稳步推进了多个创新药研发项目。此次注射用依康坦博妥塔单抗上市申请获受理，正是双方长期合作的重要成果之一。

在ADC药物研发领域，美迪西拥有多年实战经验与深厚技术积累，已搭建覆盖ADC Payloads合成、药物偶联、药效学评价、药代动力学评价及安全性评价的一站式临床前研发服务平台。目前，美迪西已成功助力35个ADC药物获批临床，并有多个ADC项目在研。

美迪西祝贺宜联生物注射用依康坦博妥塔单抗上市申请获CDE受理，期待该药后续审评顺利，早日为复发或转移性鼻咽癌患者带来新的治疗选择与生存希望。美迪西将持续深耕ADC、AOC等新型偶联药物研发领域，持续迭代新型药物研发技术与服务能力，携手更多创新药企攻克源头技术难题，加速更多创新药从Idea到IND！

关于宜联生物医药

宜联生物医药成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。宜联生物医药已自主开发具有差异化的TMALIN®技术平台，其多样性与疗效已通过14个处于临床阶段的ADC候选产品在临床前研究和正在进行的全球临床试验中得到持续验证。宜联生物医药专注于为全球患者提供更优治疗选择，以满足尚未被满足的医疗需求。公司总部位于苏州，并在上海、波士顿及新加坡设有研发分支机构。