美迪西助力 | 翰宇药业司美格鲁肽双适应症授权三生蔓迪，国产GLP-1替代再加速

近日，深圳翰宇药业股份有限公司（300199.SZ）宣布，与生制药旗下全资子公司浙江三生蔓迪药业有限公司正式签署司美格鲁肽注射液血糖控制适应症商业化合作协议及委托生产供应协议。继2024年减重适应症合作落地之后，本次签约实现糖尿病降糖、体重管理双适应症国内全域商业化布局，成为翰宇药业商业化进程中的重要里程碑。

作为翰宇药业的临床前研发合作伙伴，美迪西为司美格鲁肽项目提供药效试验研究服务，输出关键药效学数据，为该项目后续临床前评价及临床开发提供重要支撑。

降糖减重双达，标翰宇药业司美格鲁肽III期临床交出等效答卷

翰宇药业自主开发的司美格鲁肽注射液（HY310/WS2403）采用卡式瓶可调节注射笔剂型，规格对标原研国内获批标准。该品种2024年1月启动临床试验，已于2026年完成血糖控制、减重两项适应症III期临床试验，研究数据达到与原研司美格鲁肽（诺和泰®和诺和盈®）的等效标准。

降糖等效性：在2型糖尿病受试者中，治疗第32周，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降差异为-0.09%~+0.18%，符合CDE指导原则的等效区间（-0.4%~+0.4%）

减重等效性：在肥胖受试者中，治疗第44周，体重较基线下降百分比差异为-1.15%~+1.74%，符合CDE指导原则的等效区间（-4.16%~+4.16%）

基于扎实的III期临床数据，2026月7月，三生蔓迪已向国家药监局递交司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请，适应症后续将推进申报工作。

国内双适应症商业化布局，司美格鲁肽商业化与出海双线并进

此次合作落地后，三生蔓迪获得司美格鲁肽注射液在中国大陆区域糖尿病降糖、体重管理双适应症商业化权益，合计总交易额约4.525亿元。

三生蔓迪具备完善的商业化运营体系、成熟的学术推广能力及广泛的终端渠道资源，可快速实现产品获批后的市场渗透与放量落地；翰宇药业则手握多肽药物研发、工艺优化、规模化生产全链条核心技术，解决了国产GLP-1药物量产、品质稳定的核心痛点。双方强强联合，将有效缩短国产司美格鲁肽的上市落地周期，让高性价比的国产药快速惠及广大患者。

与此同时，翰宇药业的全球化步伐同步提速。1月7日，企业与巴西Vitamedic Health Nutraceuticals完成签约，授予对方司美格鲁肽相关产品巴西地区独家商业化权益，推进海外注册、准入与本地化推广，实现国产GLP-1品种向外海市场突破。

深耕多肽前沿创新领域28载，此次国内商业化合作叠加海外市场授权布局，既是翰宇药业深厚技术积淀与全球化战略视野的集中彰显，也进一步夯实了在多肽行业的领军地位。

关于翰宇药业

深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十余年的国家级高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。

公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。

关于美迪西GLP-1一站式临床前研发服务平台

深耕代谢领域多年，美迪西搭建起覆盖药物发现、药学研究、药效学评价、药代动力学、安全性评价的GLP-1临床前研发服务体系，拥有糖尿病、肥胖等代谢疾病动物模型，可支持多肽、小分子、多靶点激动剂、口服制剂等不同类型GLP-1类药物开发，满足NMPA 、FDA、OECD等国际申报标准，支撑全球多国申报临床。

目前，美迪西已助力 22 件GLP-1类药物获批临床，其中 5 件GLP-1类药物已达成对外BD授权合作，印证了美迪西在推动创新药出海领域的专业赋能价值。

国产GLP-1的崛起，是产业上下游协同创新的结果。美迪西祝贺翰宇药业司美格鲁肽双适应症商业化布局圆满落地，期待该产品早日获批上市，提升国内糖尿病、减重人群临床用药可及性，加速国产创新药进口替代。未来，美迪西将持续与行业伙伴携手并进，助力更多创新药从Idea到IND，赋能生物医药产业高质量发展。