美迪西一站式助力 | 上海谊众药业三功能抗体融合蛋白YXC-001、第四代EGFR激酶抑制剂YXC-002获批临床

近日，科创板上市企业上海谊众药业股份有限公司两大自研重磅创新药接连传来喜讯，公司全资子公司上海佑希创医药科技有限公司自研的三功能抗体融合蛋白YXC-001、公司自主研发的第四代EGFR激酶抑制剂YXC-002，双双成功获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。

作为上海谊众药业的合作伙伴，美迪西遵循中美双报的GLP标准，为YXC-001提供了全套非临床研究（包含药效、药代、安评）；为YXC-002提供了全套CMC（原料药、制剂）及全套非临床研究（包含药效、药代、安评），以高质量数据与高效交付，为临床试验获批筑牢根基。

前沿突破：上海谊众药业两款创新药突破肿瘤治疗瓶颈

当前国内抗肿瘤创新药研发已迈入精细化、差异化、源头创新的全新阶段，多机制融合抗体、新一代精准靶向小分子药已成为破解临床耐药、改善患者预后的核心赛道。本次谊众药业获批临床的YXC-001和YXC-002两款新药，分别聚焦晚期实体瘤、非小细胞肺癌两大临床难治领域，依托颠覆性的机制创新和优异的临床前疗效，有望突破现有治疗局限，为临床患者提供全新的治疗选择。

YXC-001：First-in-Class三功能抗体融合蛋白，有望突破晚期实体瘤治疗局限

YXC-001作为一款First-in-Class三功能抗体融合蛋白，其核心优势在于通过结构创新与精准递送，系统性突破了晚期实体瘤治疗中疗效与毒性难以平衡的痛点，代表了从“单靶点阻断”迈向“多机制协同、时空精准调控”的下一代抗体药物发展方向：

创新三功能协同机制：YXC-001通过精准整合PD-1抗体（帕博利珠）、抗VEGF抗体（贝伐珠）与经优化的低毒性的IL-2（阿地白介素），在实现机制创新的同时，有望突破晚期实体瘤治疗的现有局限。

IL-2变构改造，控毒增效并举：通过IL-2空间构象重设计消除全身毒性，同时借助抗体介导的靶向递送，将IL-2精准富集于肿瘤微环境原位激活，实现“局部高浓度、高效作用”，最大化抗肿瘤免疫应答，最小化脱靶风险。

多重机制协同，降低全身性毒性：发挥“解除免疫抑制，改善血管屏障与T细胞浸润，靶向性激活和扩增肿瘤微环境中的效应细胞”的协同作用，通过抗体介导的靶向递送，将低毒性的IL-2精准富集于肿瘤微环境中，既增强了抗肿瘤免疫应答，又降低了全身性毒性。

临床前药效学表现优异：在小鼠肺癌模型中，同等剂量下YXC-001的抑瘤效果显著优于对照药PD-1单抗（Keytruda）及PD-1/VEGF双特异性抗体，并展现出优秀的量效关系。

YXC-002：第四代高脑渗透性EGFR-TKI，攻克肺癌耐药与中枢神经系统转移难题

YXC-002及其片剂是由上海谊众药业自主研发的一种具有自主知识产权的新型小分子一类化药，为第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。

基于YXC-002独特创新的结构设计，其在靶向性上具备三大核心优势：

克服C797S耐药、高选择性野生型、低脱靶毒性：克服了前三代EGFR抑制剂对于耐药性C797S点突变EGFR导致的无效治疗，并对野生型EGFR具有高选择性，野生型EGFR相关的毒性小；

抑瘤优势显著：与目前已进展到临床II期的第四代新型EGFR抑制剂BDTX-1535相比，抑瘤效果更具优势，尤其在敏感突变（19del）、三重突变（L858R-T790M-C797S）方面；

强效穿透血脑屏障：结构独特，使药物穿透血脑屏障能力显著增强。

上海谊众药业YXC-001、YXC-002双双获得临床批件，标志着公司多功能抗体研发平台、小分子靶向药平台两大技术平台从Idea到IND的实质性跨越，进一步夯实了其源头创新根基，并彰显出差异化管线布局的强劲竞争力。

专业赋能：美迪西一站式服务按下IND申报加速键

在上海谊众药业YXC-001、YXC-002新药研发项目中，美迪西充分发挥一站式临床前CRO服务优势，组建专属专项研发团队，打通CMC、药效、药代、安评、注册申报全链条服务体系。各部门高效协同、无缝衔接，量身定制研发策略与技术方案。

在药效研究方面，美迪西药效部门开发了用于三特异性抗体的药效模型，和EGFR耐药性的肿瘤药效模型等，精准匹配前沿创新药的研发需求。目前美迪西已拥有800种肿瘤药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC/AOC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。本次药效模型的开发，彰显了美迪西在抗肿瘤新药研发领域的技术实力。

同时，美迪西毒理部门结合两款药物的结构特性与作用机制，定制化搭建非临床研究体系，输出科学严谨的安全性评价策略；注册部门全程闭环跟进，负责注册资料撰写、规范递交、CDE问题回复等，高效解决申报过程中的各类问题，最终保障YXC-001、YXC-002 顺利通过IND审批。

美迪西祝贺上海谊众药业YXC-001、YXC-002获批临床，期待该药临床试验进展顺利，早日造福患者。面向生物医药创新浪潮，美迪西将持续迭代一站式药物研发服务平台，以硬核技术、高效交付和合规体系，赋能更多源头创新，加速更多创新药从Idea到IND！

关于上海谊众药业

上海谊众药业股份有限公司成立于2009年9月10日，2021年9月公司科创板上市（简称：上海谊众，股票代码：688091），2021年10月核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”以 2.2类（境内外均未上市）新药获批上市。

公司致力于抗肿瘤药物新剂型及相关产品的开发，是一家集药物研发、生产、商业化为一体的高新技术制药企业。公司拥有系统的抗肿瘤药物研发平台。一是独特的纳米药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物精准性、有效性和安全性，赋予其新的价值和生命力。二是多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。三是小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。

公司持续加大产品研发，目前，公司一是大力拓展核心产品紫杉醇胶束的临床适应症，开展包括乳腺癌、胰腺癌在内的多项临床试验；二是正在加速研发抗PD-1/IL-2/VEGF等多功能抗体和可针对既往靶向药物耐药靶点开发的第四代EGFR-TKI。接下来将加快开展临床试验的申报工作，尽早实现获批上市。

上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，打造品牌，健康发展，为广大病患者做世界一流的好药。