美迪西助力合作伙伴Eluciderm的ELU42获FDA临床试验批准

近日，临床阶段制药公司Eluciderm,Inc.宣布其自主研发的新药ELU42已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药（IND）批准，将开展 1/2a 期开放标签研究，以评估该药物在糖尿病足溃疡（DFUs）患者中的安全性和有效性。

作为Eluciderm的合作伙伴，美迪西有幸为ELU42的快速获批提供了毒理学研究服务，并因此荣获 Eluciderm 颁发的“卓越服务奖”。此次合作是创新药企与CRO合作创新的典范。

Wnt信号调节剂ELU42

重新定义伤口愈合的新型小分子疗法

ELU42是一种新型外用小分子Wnt调节剂，具有抑菌特性，专为治疗慢性开放性伤口而开发。其核心优势在于能够选择性地调节Wnt信号通路，从而激活人体固有的再生愈合能力。ELU42在加速糖尿病足溃疡和三度烧伤愈合以及减少疤痕形成方面已展现出显著潜力。通过促进真正的组织再生，而非仅仅是伤口管理，ELU42有望克服传统疗法的局限性。

作为愈创医药推出的全新小分子药物类别中的首款产品，ELU42代表着在重新定义再生医学治疗范式方面迈出的充满希望的一步。ELU42的1/2a期试验是一项开放性研究，旨在评估该外用喷雾剂在一组糖尿病足溃疡患者中的安全性和有效性。该研究计划于2025年初秋启动，将评估包括伤口面积缩小程度、愈合率和安全性指标在内的多个临床终点。该试验的数据将为2026年启动的2期临床试验奠定基础，并极有可能在2027年初获得突破性疗法认定。

美迪西毒理研究服务平台
专业赋能创新药临床前突破

在药物安全性评价方面，美迪西毒理学服务平台有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究，已被评为上海研发公共服务平台：

全面资质与权威认可：通过AAALAC认证、中国NMPA的GLP认证及FDA现场核查，确保研究数据质量与合规性。

特色给药评价平台：除常规给药途径外，美迪西建立了吸入、眼科、皮肤、舌下、幼龄动物等特色给药评价平台，以及抗体、疫苗、ADC、CAR-T等生物创新药的整合评价技术平台。

严格质量管理体系：曾与美国MPI合作，传承了MPI的质量管理体系/SOP，采用三级QC管理与先进数据管理系统，保障数据可靠性。

丰富毒理研究经验：多年来成功支持众多创新药项目通过监管机构审评，为全球药企提供高效、合规的临床前安全评价解决方案。

美迪西祝贺Eluciderm的ELU42获得FDA的IND批准，并期待这款新型 Wnt 信号调节剂在临床试验中取得成功进展。美迪西也将持续依托一站式生物医药临床前研发服务平台，赋能更多创新疗法走上临床。

关于Eluciderm,Inc.

Eluciderm是一家总部位于圣地亚哥的临床阶段制药公司，致力于开发唤醒人体先天愈合能力的外用小分子疗法。公司的治疗方法基于选择性调节Wnt信号通路的靶向作用机制，旨在重新定义伤口愈合和临床结果。Eluciderm以ELU42为核心，包含旨在促进多种伤口损伤愈合和再生修复的治疗方法，这些伤口包括三度烧伤、手术切口、弹性软骨重建、环境因素导致的肺纤维化损伤以及炎症性皮肤病等。基于美国国家癌症研究所（NCI）NCI-60筛选计划的有利数据，Eluciderm也正处于研究其作用机制方法在肿瘤学领域应用的早期阶段。欲了解更多信息，请访问www.eluciderm.com，并在LinkedIn上关注Eluciderm。