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【云讲堂】多肽类药物生物分析的挑战与对策
2020-03-06
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目前生物技术药物已经成为了全球炙手可热的新药研发领域,然而生物技术药物的开发方法和研究手段与传统化学药物相比,具有更加复杂、更加不确定性、研究周期更长和风险更高等特点。在这个漫长的过程中,药物分析检测和药物评价是其至关重要的一步。美迪西生物技术药物分析部则是一个您理想的生物药物分析的研究伙伴。
2020年3月6日下午,上海美迪西生物医药股份有限公司生物技术药物分析部主任章登吉做了“多肽类药物生物分析的挑战与对策”专题报告,欢迎观看回放视频。
由章登吉主任带领的生物分析团队具有过硬的专业素质,核心成员兼具深厚的研发背景并熟知GLP、GCP/GCLP等相关法规流程。 章登吉主任主攻方向为大分子药物与细胞基因治疗药物的分析与评价,具有13年多的临床和临床前生物技术药物分析经验,负责过Novartis, Pfizer, Lilly, J&J, Genentech, Medimmune, Takeda,石药集团等多家医药企业的多类型生物药相关分析评价工作。
美迪西生物技术药物分析部门拥有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab,ABI7500 qPCR等全方位多功能的技术平台,利用LIMS系统实施全面的实验室信息化管理,提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP规范要求的生物技术药物分析服务。
美迪西生物技术药物分析团队在生物技术药的药代动力学、毒代动力学、免疫原性及生物标志物相关的分析与评价以及基因重组、单克隆抗体制备方面有着丰富的理论基础和实践经验,有能力承接从原材料制备到分析的全流程一站式服务。灵活运用ELISA,ECL,IP,Co-IP,qPCR,FACS,Elspot,酶学等多种方法,支持前沿生物药,种类包括蛋白、抗体(单抗、双或多特异性抗体、抗体片段)、ADC、多肽、核酸、疫苗及细胞基因治疗药物的早期开发,及其临床前研究和临床研究,已开发并验证针对不同靶点,如CD-4,CTI-4,PD-1,PD-L1及T-DM1类似物ADC等的分析方法,支持PK/TK/免疫原性(Total ADA, Nab)/生物标志物/细胞因子等分析。
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