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美迪西吸入制剂研发平台

作者:medicilon   上传日期:2020-07-25  阅读次数:

医药新政下,药企对复杂制剂研究和开发热度大增,其中吸入制剂作为复杂制剂中的重要组成部分受到了大家的密切关注。同时随着空气污染及人口老龄化加剧,呼吸系统疾病增多,更多企业已经开始统筹布局吸入制剂和鼻喷雾剂,包括哮喘(Asthma)、慢性阻塞性肺病(COPD)、过敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)等治疗领域。该类制剂可以快速吸收,降低了给药剂量,减少药物的不良反应,可用于局部和全身给药,在创新药、改良型新药和仿制药中均有应用。

吸入制剂一览

吸入制剂具体包括吸入粉雾剂(Dry Powder Inhaler,DPI),雾化吸入剂(吸入液体制剂,Nebulizer),吸入气雾剂(Meter Dose Inhaler,MDI)。

  • 美迪西的吸入制剂研发仪器
  • 美迪西的吸入制剂研发仪器
  • 美迪西的吸入制剂研发仪器

吸入粉雾剂(DPI)系指固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后,采用特制的干粉吸入装置,由患者吸人雾化药物至肺部的制剂,分为胶囊型、泡囊型或贮库型。

雾化吸入剂(Nebulizer)系指通过连续或定量雾化器产生供吸人用气溶胶的溶液、混悬液和乳液的制剂,该类产品需要通过雾化装置才能完成给药。

吸入气雾剂(MDI)系指药物与合适抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力,将内容物呈雾状物喷出,用于肺部吸人的制剂。

美迪西吸入制剂研发平台

吸入制剂在技术开发和审评审批方面也具有特殊性,需要综合考虑产品的处方工艺、质量控制、给药装置、产业化生产及临床应用等多个维度。美迪西熟悉各类吸入制剂开发过程,尤其是在吸入粉雾剂(DPI)、雾化吸入剂和鼻喷雾剂(Nasal Spray)制剂领域具备非常丰富的研发经验,在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。

吸入制剂在质量研究时除了常规的理化指标外,还包括一些特殊的检测项目,如空气动力学粒径分布(Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD)/微细粒子剂量(Fine Particle Dose,FPD)、递送剂置均一性(Delivered-Dose Uniformity, DDU)、递送速率和递送总量(Delivery Rate and Total Delivered)等。这些研究需要采用专有的分析设备,美迪西配有相关仪器设备,COPLEY公司的新一代药用撞击器(NGI)、COPLEY 公司的BRS2100型呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度仪等设备,可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估!

美迪西吸入制剂研发平台

美迪西吸入制剂研发平台

美迪西吸入制剂研发平台

美迪西吸入制剂研发平台欢迎各位有需要的医药企业垂询,与美迪西共同合作完成吸入制剂的研发工作。

除了建立了吸入制剂研发平台之外,美迪西还开发并完善了吸入药物的临床前安全性评价平台,,目前可完成整套吸入药物安全性评价服务,包括:药代、组织分布、急性毒性、28天重复给药毒性、刺激性、过敏性等试验。

关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)成立于2004年,总部位于上海,致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程,服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长,为全球近600家客户提供新药研发服务,美迪西将继续立足全球视野,聚力中国创新,为人类健康贡献力量!


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