与FDA专家同台，共话创新药全球IND开发和NAMs新技术之道，陈春麟博士出席SAPA-DC年会

10月18日，2026 SAPA-DC年会于马里兰州Gaithersburg Marriott圆满召开。本次大会主题为From Innovation to Global Product: Building FDA‑Ready Biopharmaceutical Companies。美迪西创始人、董事长&CEO陈春麟博士受邀参与年会，发表主旨演讲并参与圆桌论坛，与FDA CDER NAMs高级顾问Nakissa Sadrieh博士、美国FDA前首席副局长Janet Woodcock博士、FDA/CDER产品质量评估办公室主任Lawrence Yu博士等围绕新药全球开发、法规现代化、AI与新型非临床技术等热点议题展开深度研讨。

本次论坛汇聚全球生物医药产学研投顶尖力量，邀请FDA、查尔斯河实验室、马里兰大学、约翰霍普金斯大学、乔治华盛顿大学、罗格斯大学，以及强生、阿斯利康、协和麒麟、Acadia、Spyre Tx、MCE、复宏汉霖、Corxel、Incyte、摩根士丹利、Ecphora Capital、Pickwick Capital Partners 等机构的专家担任演讲与讨论嘉宾，共同打造了一场多维度的行业思想盛宴。

主旨演讲

创新药出海浪潮下怎样打通从Target到IND的全球化路径？

会上，陈博士发表题为《From R&D to IND Approval: Lessons and Insights from New Drug Development in China》专题报告，结合美迪西大量项目实践与产业数据，分享中国创新药走向全球的实战经验与思考。

1趋势洞察：出海授权持续升温，产业范式迭代升级

演讲开篇，陈博士解读中国创新药License-out出海新趋势：2025年国内创新药企达成31 笔对外授权，总额1356.6亿美元，同比增长161%，预计2026年交易额有望突破1500亿美元。跨国药企合作逻辑已从采购单一分子转向布局技术平台，打包交易渐成主流。GLP-1、新一代ADC等备受资本青睐，中国源头创新的价值持续获得国际市场认可。

2合规筑基：深耕双报能力，打通中美监管申报路径

中美双报的核心挑战在于NMPA与FDA两套监管体系的技术标准、申报规范差异显著。美迪西建成从Target到IND的一站式平台，具备AAALAC、NMPA、OECD GLP资质，符合FDA GLP要求，且通过PMDA、MFDS核查，支持多国同步申报。

陈博士重点解析了NMPA与FDA在毒理、病理阅片、质量研究、申报资料格式等方面的核心差异。依托完备资质与Provantis、Submit™专业工具，美迪西可完成SEND转换，输出符合NMPA、FDA标准的CTD/eCTD资料。截至2026年6月底，美迪西助力691件IND获批临床，其中77件中美双申报、7件中澳美三申报，26个创新药完成对外授权。

3平台赋能：布局前沿技术，夯实临床前研发实力

陈博士表示，美迪西坚持先于客户需求布局服务平台，紧扣全球新药研发需求，持续打造前沿技术平台，覆盖AI、ADC/DAC、大环肽、mRNA、体内CAR-T、光氧化还原催化、PROTAC、小核酸、AOC等方向。

依托平台能力，美迪西已助力36个ADC药物、51个抗体、22个GLP-1类药物、9个细胞治疗药物、13个蛋白/融合蛋白药物、8个PROTAC、3个小核酸药物、10个疫苗获批临床。

4生态聚力：创新协作模式，适配药企研发需求

面对当下资本市场环境，陈博士介绍，美迪西以灵活商务模式与产业生态赋能创新药企，降低研发门槛、管控项目风险，构建三类合作模式：一是从Target到IND一站式服务，客户独享知识产权，支持里程碑付款；二是“IP+CRO+Pharm”协同开发，对接海内外IP资源，已有多个项目实现双报获批或权益转让；三是依托院士创新药熟化中心 GOI，联动政策与资本，为初创药企提供注册、融资、临床前研发一体化支撑。

目前美迪西GOI已入驻十余家生物医药初创企业，覆盖siRNA、CAR-T、PROTAC、AI药物研发、自身免疫疾病等前沿赛道，推动院士与高校科学家的源头科研成果快速推进至IND阶段，加速科研价值向产业价值跃迁。

圆桌论坛

监管科学迭代下新型疗法如何构建全球转化新范式？

随后的圆桌论坛由SAPA-DC会长卢传文博士主持。陈春麟博士与FDA CDER NAMs高级顾问Nakissa Sadrieh博士、美国FDA前首席副局长Janet Woodcock博士、阿斯利康全球医学事务副总裁Neelima Denduluri博士、Hogan Lovells Cadwalader合伙人Xin Tao博士同台，立足监管、产业、研发等不同视角，就创新疗法研发与监管等议题展开深度探讨。

圆桌论坛

从左至右依次为：阿斯利康全球医学事务副总裁Neelima Denduluri博士、FDA/CDER产品质量评估办公室主任Lawrence Yu博士、美国FDA前首席副局长Janet Woodcock博士、Hogan Lovells Cadwalader合伙人Xin Tao博士、FDA CDER NAMs高级顾问Nakissa Sadrieh博士、美迪西创始人、董事长&CEO陈春麟博士

陈博士结合美迪西丰富全球项目实践谈到，随着创新疗法快速迭代，药企需在药物发现与临床前早期阶段即树立全球化监管思维，筑牢中美双报体系下的数据完整性与申报合规根基。他表示，美迪西积极响应FDA推动NAMs新方法学的监管科学趋势，已布局AI、类器官等NAMs技术平台。同时他强调，新型疗法迭代快、路径独特，产业界与监管机构就NAMs数据证据权重与模型验证标准保持持续透明协作，是缩短全球新药开发周期的关键之一。

最后，与会嘉宾一致认为，全球新药创新需构建全周期全球化科学体系；监管方应持续完善NAMs评价框架，采用风险导向的弹性审评；产业端要打通跨境BD与全球临床布局能力，锚定未满足临床需求，加速创新药惠及全球患者。

放眼全球生物医药创新格局，中国源头创新正迎来走向世界的关键机遇。美迪西将持续发挥桥梁价值，以前瞻技术平台赋能海内外创新药企，以持续投入、高效协同与严苛质量管控，护航更多具有全球竞争力的创新药物从Target到IND，从中国走向全球！