迎接eCTD时代，美迪西注册申报平台助力新药高效合规申报

近日，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》，宣布自2026年3月1日起，化学药品和生物制品全面实施eCTD申报，标志着我国药品注册申报正式迈入eCTD时代，药品监管数字化、智能化进程步入新阶段。

作为一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西凭借对全球药政法规的深刻洞察与技术积累，早已前瞻性构建了符合国际标准的eCTD制作及注册申报平台，为药企提供从容应对新政、加速药品上市的一站式解决方案。

eCTD时代开启，申报效率与质量双提升

根据公告，此次eCTD全面实施范围涵盖化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请及仿制药一致性评价申请等。新规特别为积极响应的药企提供了激励措施：采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围，享受“单独排队、3日内完成审查”政策，从而显著缩短创新药及急需药品的上市前等待时间。

美迪西注册申报服务平台，引领行业合规高效之路

01 申报全球化：搭建多国申报服务矩阵

平台支持中国、美国、欧洲、澳大利亚等全球主流市场的注册递交，助力企药企现国际多中心临床与同步上市申报，提供eCTD制作&发布、电子递交、美国法规代理（US Agent）、中国注册申报等服务，为药企铺就从本土迈向全球的快速通道。

02 注册多元化：满足全类型申报需求

服务覆盖IND、NDA、505(b)(2)、ANDA、DMF、CEP以及各类变更与再注册等类型申请；所涉药物剂型包括片剂、胶囊、口服液、注射液、冻干粉、胶束等，广泛适用于化药、生物药、细胞治疗、疫苗等多种产品与前沿治疗领域，支持多元化的注册策略。

03 策略定制化：精准适配个性化申报需求

针对每一个项目，平台提供从申报策略制定、时间规划、风险识别到全程跟踪的个性化方案，协助企业进行Pre-IND、Pre-ANDA等关键会议沟通，确保申报路径清晰、过程高效、全程合规。

04 智能高效化：一站式全流程闭环管理

平台支持多格式文件导入与灵活编辑，适应不同研发阶段需要，实现申报过程无缝衔接与高效管理。此外，内嵌了符合各国监管机构要求的eCTD构架，能自动对申报资料开展合规性检查，精准、及时地发现并提示潜在问题，助力药企规避错误操作，有效降低风险，提升资料递交质量。

05 团队专家化：资深力量护航申报全程

平台拥有丰富的NMPA、FDA审评专家资源，可为药企提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。此外，平台还拥有专业的IND、ANDA研究团队，可提供一站式临床前研究、全程项目管理及申报服务，助力客户快速完成注册申报流程。

目前，美迪西已成功助力恒瑞医药、石药集团、华东医药等众多合作伙伴实现新药国内获批与中美澳多国联合申报，积累了丰富的注册申报经验和成功案例。

面对eCTD全面实施带来的行业变革，美迪西将持续迭代技术平台、深化服务能力，以国际合规标准、本地化的技术支持与一站式临床前研发服务，赋能全球药物研发，助力更多创新药高效合规上市，为推动全球医药创新发展贡献美迪西力量。