国产“全球首款”新药！君赛生物TIL疗法拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 10月8日，CDE官网显示，君赛生物的诺吉仑赛注射液拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。诺吉仑赛（GC101）依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。

2. 10月8日，阿斯利康宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的达卓优®（英文商品名：Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

3. 10月7日，诺华宣布瑞米布替尼（Remibrutinib）获得美国 FDA 批准一项新适应症，由此成为首款用于治疗 H1 抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD）药物。瑞米布替尼是一款口服、高选择性 BTK 抑制剂。

4. 近日，杭州壹瑞医药科技有限公司宣布，其自主研发的创新药YR011口服片剂继获得美国 FDA 临床试验许可后，比预期提前1个月收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。YR011是壹瑞医药自主研发的口服高选择性Kv1.3钾离子通道小分子抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。

投融药事

1. 10月8日，杭州迪拓生物宣布与罗氏达成研究合作及授权许可协议，双方将围绕肿瘤学、免疫学领域多个靶点，联合发现并开发新型分子胶降解剂（MGDs）。本次合作将依托迪拓生物专有技术平台，针对选定治疗靶点开展分子胶降解剂的早期发现工作。当候选项目达到约定研发阶段后，将移交罗氏，由其负责后续临床前研究、临床试验推进，并拥有候选药物的全球独家商业化权益。罗氏同时拥有选择权，可进一步扩大合作范围，纳入更多研发靶点。

科技药研

1. 9月23日，圣裘德儿童研究医院迟洪波教授团队（Yan Wang、Hao Shi 为论文共同第一作者）在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：Targeting ZMYND8 unleashes IL-2 signalling to override T cell exhaustion 的研究论文。该研究通过体内单细胞 CRISPR 筛选，发现表观遗传调控因子 ZMYND8 是调控 CD8+ T 细胞耗竭的关键因子，慢性抗原刺激会上调 ZMYND8 的表达，而 ZMYND8 可拮抗 IL-2R–STAT5 信号通路，抑制 T 细胞效应样状态，同时促进 T 细胞终末耗竭。ZMYND8 缺失的 CD8+ T 细胞表现出显著增强的抗病毒和抗肿瘤效应，尤其在联合 IL-2 治疗或免疫检查点阻断（ICB）治疗时效果更佳。

[1]Wang, Y., Shi, H., Chapman, N.M. et al. Targeting ZMYND8 unleashes IL-2 signalling to override T cell exhaustion. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-11059-5