石药集团/康宁杰瑞HER2双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 7月17日，CDE 官网显示，安尼妥单抗 2 项适应症拟纳入优先审评，1）联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌；2）联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局晚期 HER2 阳性成人乳腺癌。

2. 7月17日，华夏英泰宣布，其自主研发的通用型STAR-T细胞治疗产品YTS109的新药临床试验申请(IND)于本周获美国FDA批准，将开展治疗自身免疫性溶血性贫血(Autoimmune Hemolytic Anemia，AIHA)的临床研究。

3. 7月17日，诺华宣布，美国FDA已正式批准 Fabhalta® （Iptacopan，伊普可泮）用于延缓原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降，这些患者存在疾病进展风险。此次批准使得 Fabhalta 成为首个也是目前唯一一个能显著延缓原发性 IgA 肾病肾功能下降的补体抑制剂。

4. 7月15日，CDE官网显示，大睿生物申报的1类新药RN5681注射液获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。公开资料显示，这是一款双靶点PCSK9-LPA siRNA疗法。

投融药事

1. 7月13日，药物牧场宣布成功完成5500万美元D轮融资首轮融资。本轮融资所得款项将用于持续推进公司临床及临床前阶段的研发管线，加速全球临床开发项目，加强在主要市场的注册监管工作，并进一步扩展公司的研发能力。包括推动DF-003完成针对ROSAH综合征患者的关键性试验，并实现其在动脉粥样硬化性心血管疾病领域的临床概念验证。所筹资金还将用于继续推进DF-006在乙型肝炎患者中的临床开发。

科技药研

1. 7月9日，上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士、王卫庆教授、张翼飞教授、崔斌研究员作为共同通讯作者，在 Nature 子刊 Nature Metabolism 上发表了题为：Association of GLP-1RA discontinuation and risk of depressive and anxiety disorders in people with type 2 diabetes: a cohort study 的研究论文。该研究表明，GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）停药与 2 型糖尿病患者的抑郁和焦虑障碍风险增加有关。这提示我们，对于医生而言，需要对患者的精神状态保持关注；对于使用者而言，不能把 GLP-1RA 当作简单的速效减肥/降糖药物，还要做好停药后的心理准备和生活方式的衔接。

[1]Zhang, T., He, P., Ji, Y. et al. Association of GLP-1RA discontinuation and risk of depressive and anxiety disorders in people with type 2 diabetes: a cohort study. Nat Metab (2026). https://doi.org/10.1038/s42255-026-01567-z