全球首个双抗ADC药物伦康依隆妥单抗食管鳞癌获批 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 7月16日，NMPA官网显示，百利天恒EGFR×HER3双抗ADC「伦康依隆妥单抗」在国内获批一项新适应症，用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。此前，该项申请曾被纳入优先审评。

2. 7月17日，默沙东宣布，美国 FDA 已批准 LIPFENDRA® （恩利西肽、Enlicitide）20 mg 片剂作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)）患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平。LIPFENDRA 是一种新型大环肽，也是全球首个获批的的口服 PCSK9 抑制剂，已被证实能够降低 LDL-C。

3. 7月15日，CDE 官网显示，复星医药1类新药 FXR0906 注射液获批开展临床试验的批准，用于治疗高甘油三酯血症（HTG）。FXR0906 是一款肝靶向的 siRNA 小干扰核酸创新药，通过 RNA 干扰技术、沉默 APOC3 基因表达，降低血清甘油三酯水平，从而实现对高甘油三酯血症的治疗。

4. 近日，江苏华益核医药股份有限公司自主研发的1类新药铜[⁶⁴Cu]-PSMA I&T 注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。本品适用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的PET显像，用于疑似存在转移且适合接受初始根治性治疗的前列腺癌患者，以及基于血清前列腺特异抗原（PSA）升高疑似复发患者的精准诊断。

投融药事

1. 7月14日，翰森制药宣布，已与Avere Therapeutics签订独家许可协议及参与战略投资。Avere是翰森制药参投的一间公司，专注于开发IL-23驱动炎症性疾病的口服疗法。根据许可协议，翰森制药已授予Avere在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化HS-20118 (AVR-001)的独家许可，该药物为一种环肽类IL-23受体拮抗剂。翰森制药有权收取合共1.2亿美元首付款，最高21.8亿美元与开发及销售相关的里程碑付款，以及基于未来销售额的中个位数至低双位数百分比特许权使用费。

科技药研

1. 7月16日，西比曼生物科技集团（Abelzeta Pharma，以下简称「西比曼」）宣布其与阿斯利康合作在中国共同开发的新型靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床研究结果正式发表于国际顶刊《Nature》正刊。

[1]Zhang, Q., Fu, Q., Shen, Y. et al. GPC3-specific dnTGFβRII-armoured CAR T cells for hepatocellular carcinoma. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-10786-z